Efeito da contrapulsação externa na doença arterial coronariana (ECP-CAD)
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efeito da contrapulsação externa na doença arterial coronariana (ECP-CAD)
A doença arterial coronariana (DAC) é prevalente em todo o mundo e a principal causa de mortalidade dos cidadãos, a contrapulsação externa (PCE) foi elucidada que pode liberar sintomas de angina e melhorar o prognóstico da DAC, no entanto, nenhum estudo clínico de controle multicêntrico foi foram relatados para recomendação adicional.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ECP na DAC.
Para abordar essa suposição, os investigadores inscrevem os participantes com DAC estável e os randomizam no grupo controle ou ECP, a intervenção ECP será realizada com um protocolo padrão que envolve 35 sessões de uma hora (5 dias por semana) por 7 semanas contínuas e o acompanhamento durará 1 ano.
O endpoint primário são os eventos cardiovasculares compostos de 1 ano (CCE), os endpoints secundários incluem frequência de angina pectoris, função cardíaca, biomarcadores de arteriosclerose, tolerância ao exercício e função endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CAD é a principal causa de mortalidade não tumoral na maioria dos países, ECP é um método não invasivo que consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e parte inferior e superior da coxa.
A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma.
O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
Isso produz um fluxo retrógrado de sangue na aorta, resultando em um aumento diastólico do fluxo sanguíneo e também um aumento no retorno venoso, o que leva a uma pressão de perfusão coronária melhorada durante a diástole.
Evidências cumulativas demonstram que a ECP pode melhorar a qualidade de vida e liberar a angina refratária, que não é controlada de maneira ideal, apesar do tratamento médico ideal e da revascularização coronária em pacientes com DAC, embora o estudo de controle multicêntrico anterior (PROBE-EECP) tenha sido projetado, nenhum resultado sobre o efeito da ECP no prognóstico da DAC foi relatado.
Assim, este estudo foi desenhado para inscrever 380 participantes com DAC estável após avaliação da frequência de angina pectoris, função cardíaca, biomarcadores de arteriosclerose, tolerância ao exercício e função endotelial, os participantes serão randomizados em grupo de intervenção ECP ou grupo controle.
Todos os participantes recebem tratamento médico padrão orientado pelas Diretrizes, o PCE será realizado com um protocolo padrão que envolve 35 sessões de uma hora (5 dias por semana) por 7 semanas contínuas.
Até o final da intervenção ECP, o CCE será acompanhado por até 1 ano, entretanto, os itens acima serão retestados para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Hui Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13298322770
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contato:
- Tianlun Yang, MD
- Número de telefone: +8613707315500
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contato:
- Weiming Li, MD
- Número de telefone: +86 18917683469
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Contato:
- Yongqin Li, MD
- Número de telefone: +86 13572107879
-
Investigador principal:
- Xi Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença arterial coronariana;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência aórtica óbvia;
- aneurisma da aorta;
- Dissecção aórtica;
- Fístula coronária ou aneurisma coronário grave;
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática;
- Doença cardio vascular;
- Doenças cardíacas congênitas;
- cardiomiopatias
- Hemorragia cerebral em seis meses;
- Hipertensão não controlada, definida como PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg;
- Infecção de membros inferiores;
- Trombose venosa profunda;
- Malignidades progressivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Contrapulsação Externa
Um protocolo padrão de PCE envolve 35 sessões de uma hora (uma vez por dia, 5 dias por semana) e contínuas por 7 semanas.
O ECP consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa.
A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma.
O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
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Um protocolo padrão de PCE envolve 35 sessões de uma hora (uma vez por dia, 5 dias por semana) e contínuas por 7 semanas.
O ECP consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa.
A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma.
O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Tratamento médico padrão orientado por diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares compostos (CCE)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano
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Morte súbita cardíaca, angina pectoris após infarto, infarto do miocárdio recorrente; taxa de reinternação
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Mudança da linha de base em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de angina pectoris por semana
Prazo: Alteração da frequência basal em 1 ano
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Frequência da angina de peito
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Alteração da frequência basal em 1 ano
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Dosagem de uso de Nitroglicerina por semana
Prazo: Mudança da frequência basal e dosagem em 1 ano
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dosagem total de nitroglicerina
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Mudança da frequência basal e dosagem em 1 ano
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6 minutos a pé
Prazo: Mudança da distância da linha de base em 1 ano
|
6 minutos a pé
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Mudança da distância da linha de base em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
8 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU8001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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