Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen vastapulsaation vaikutus sepelvaltimotautiin (ECP-CAD)

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ulkoisen vastapulsaation vaikutus sepelvaltimotautiin (ECP-CAD)

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleinen maailmanlaajuisesti ja yleisin kansalaisten kuolinsyy, ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on selvitetty, että se voi vapauttaa angina pectoris-oireita ja parantaa sepelvaltimotaudin ennustetta, mutta monikeskuskliinisissä kontrollitutkimuksissa ei ole tehty. ilmoitettu lisäsuosituksen saamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECP:n vaikutusta CAD:hen. Tämän oletuksen korjaamiseksi tutkijat rekisteröivät osallistujat, joilla on vakaa CAD ja satunnaistavat heidät kontrolli- tai ECP-ryhmään. ECP-interventio suoritetaan standardiprotokollalla, joka sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (5 päivää viikossa) yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. seuranta kestää 1 vuoden. Ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden yhdistelmä kardiovaskulaariset tapahtumat (CCE), toissijaisia ​​päätepisteitä ovat angina pectoriksen esiintymistiheys, sydämen toiminta, arterioskleroosin biomarkkerit, rasitustoleranssi ja endoteelin toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAD on yleisin ei-kasvainkuolleisuuden syy useimmissa maissa, ECP on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu kolmesta pneumaattisista manseteista, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan. Tämä aiheuttaa taaksepäin suuntautuvan veren virtauksen aortassa, mikä johtaa verenvirtauksen diastoliseen lisääntymiseen ja myös laskimoiden palautumisen lisääntymiseen, mikä johtaa parantuneeseen sepelvaltimon perfuusiopaineeseen diastolen aikana. Kumulatiiviset todisteet osoittavat, että ECP voi parantaa elämänlaatua ja vapauttaa refraktorista anginaa, jota ei saada optimaalisesti hallinnassa optimaalisesta lääkehoidosta ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta huolimatta potilaiden, joilla on sepelvaltimotauti, vaikka edellinen monikeskuskontrollitutkimus (PROBE-EECP) oli suunniteltu, ei tuloksia noin ECP:n vaikutus CAD:n ennusteeseen on raportoitu. Siten tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 380 osallistujaa, joilla on vakaa CAD sen jälkeen, kun on arvioitu angina pectoriksen esiintymistiheys, sydämen toiminta, arterioskleroosin biomarkkerit, rasitustoleranssi ja endoteelin toiminta. Osallistujat satunnaistetaan ECP-interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat ohjeiden mukaista standardia lääketieteellistä hoitoa, ECP suoritetaan vakioprotokollalla, joka sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (5 päivää viikossa) yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP-intervention loppuun asti CCE:tä seurataan enintään 1 vuoden ajan, sillä välin edellä mainitut kohteet testataan uudelleen vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhang, MD
          • Puhelinnumero: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianlun Yang, MD
          • Puhelinnumero: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiming Li, MD
          • Puhelinnumero: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongqin Li, MD
          • Puhelinnumero: +86 13572107879
        • Päätutkija:
          • Xi Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen aortan vajaatoiminta;
  • Aortan laajentuma;
  • Aortan;
  • Sepelvaltimon fisteli tai vakava sepelvaltimon aneurysma;
  • Oireellinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • Valvulaarinen sydänsairaus;
  • Synnynnäiset sydänsairaudet;
  • Kardiomyopatiat
  • aivoverenvuoto kuuden kuukauden sisällä;
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
  • Alaraajojen infektio;
  • syvä laskimotukos;
  • Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulkoinen Counter Pulsation ryhmä
Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
Laite: Ulkoinen vastapulsaatio
Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ohjeiden mukainen vakiolääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetyt kardiovaskulaariset tapahtumat (CCE)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 1 vuoden kohdalla
Äkillinen sydänkuolema, angina pectoris infarktin jälkeen, toistuva sydäninfarkti, uudelleensairaalahoito
Muutos perustilanteesta 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoriksen esiintymistiheys viikossa
Aikaikkuna: Muutos perustaajuudesta 1 vuoden kohdalla
Angina pectoriksen yleisyys
Muutos perustaajuudesta 1 vuoden kohdalla
Nitroglyseriinin annostus viikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötiheydestä ja annoksesta 1 vuoden kuluttua
nitroglyseriinin kokonaisannos
Muutos lähtötiheydestä ja annoksesta 1 vuoden kuluttua
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos perusetäisyydestä 1 vuoden kohdalla
6 minuutin kävelymatkan päässä
Muutos perusetäisyydestä 1 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU8001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen vastapulsaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa