Effekt av extern motpulsering på kranskärlssjukdom (ECP-CAD)
12 december 2017 uppdaterad av: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekt av extern motpulsation på kranskärlssjukdom (ECP-CAD)
Kranskärlssjukdom (CAD) är utbredd över hela världen och den främsta orsaken till dödlighet bland medborgare, extern motpulsation (ECP) har klarlagts att den kan släppa kärlkrampsymtom och förbättra prognosen för CAD, dock har ingen multicenter kontrollstudie rapporterats för ytterligare rekommendation.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ECP på CAD.
För att möta detta antagande, registrerar utredarna deltagare med stabil CAD och randomiserar dem till kontroll- eller ECP-grupp, ECP-interventionen kommer att utföras med ett standardprotokoll som involverar 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) under kontinuerliga 7 veckor, och uppföljningen kommer att pågå i 1 år.
Det primära effektmåttet är 1-åriga sammansatta kardiovaskulära händelser (CCE), sekundära effektmått inkluderar frekvens av angina pectoris, hjärtfunktion, biomarkörer för arterioskleros, träningstolerans och endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAD är den främsta orsaken till icke-tumördödlighet i de flesta länder, ECP är en icke-invasiv metod som består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret.
Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
Detta ger ett retrogradt flöde av blod i aortan, vilket resulterar i en diastolisk ökning av blodflödet och även en ökning av venöst återflöde, vilket leder till ett förbättrat kranskärlsperfusionstryck under diastole.
Kumulativa bevis visar att ECP kan förbättra livskvaliteten och frigöra refraktär angina som inte är optimalt kontrollerad trots optimal medicinsk behandling och koronar revaskularisering hos patienter med CAD, även om den tidigare multicenterkontrollstudien (PROBE-EECP) hade utformats, inget resultat ca. effekten av ECP på prognosen för CAD har rapporterats.
Således är denna studie utformad för att registrera 380 deltagare med stabil CAD efter utvärdering av frekvensen av angina pectoris, hjärtfunktion, biomarkörer för arterioskleros, träningstolerans och endotelfunktion, deltagarna kommer att randomiseras till ECP-interventionsgrupp eller kontrollgrupp.
Alla deltagare får Guideline-driven standardmedicinsk behandling, ECP kommer att utföras med ett standardprotokoll som innebär 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) under sammanhängande 7 veckor.
Fram till slutet av ECP-interventionen kommer CCE att följas upp till 1 år, medan objekt enligt ovan kommer att testas igen för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
380
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hui Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13298322770
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Tianlun Yang, MD
- Telefonnummer: +8613707315500
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Weiming Li, MD
- Telefonnummer: +86 18917683469
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Kontakt:
- Yongqin Li, MD
- Telefonnummer: +86 13572107879
-
Huvudutredare:
- Xi Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kranskärlssjukdom;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppenbar aorta insufficiens;
- Aortaaneurysm;
- Aortadissektion;
- Kranskärlsfistel eller svår kranskärlsans aneurysm;
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt;
- Valvulär hjärtsjukdom;
- Medfödda hjärtsjukdomar;
- Kardiomyopatier
- Cerebral blödning inom sex månader;
- Okontrollerad hypertoni, definierad som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
- Nedre extremitetsinfektion;
- Djup ventrombos;
- Progressiva maligniteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Extern räknarepulseringsgrupp
Ett standard ECP-protokoll omfattar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor.
ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret.
Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
|
Ett standard ECP-protokoll omfattar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor.
ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret.
Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Riktlinjedriven medicinsk standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatta kardiovaskulära händelser (CCE)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 år
|
Plötslig hjärtdöd, angina pectoris efter infarkt, återkommande hjärtinfarkt, återinläggningshastighet
|
Ändring från Baseline vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av angina pectoris per vecka
Tidsram: Ändring från Baseline-frekvens vid 1 år
|
Frekvens av angina pectoris
|
Ändring från Baseline-frekvens vid 1 år
|
|
Dosering av Nitroglycerin användning per vecka
Tidsram: Ändring från baslinjefrekvens och dosering vid 1 år
|
total dos av nitroglycerin
|
Ändring från baslinjefrekvens och dosering vid 1 år
|
|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjeavstånd vid 1 år
|
6 minuters gångavstånd
|
Ändring från baslinjeavstånd vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
8 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 maj 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU8001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .