- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075124
Efecto de la contrapulsación externa en la enfermedad de las arterias coronarias (ECP-CAD)
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efecto de la contrapulsación externa en la enfermedad de las arterias coronarias (ECP-CAD)
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es frecuente en todo el mundo y es la principal causa de mortalidad de los ciudadanos. Se ha aclarado que la contrapulsación externa (ECP) puede aliviar los síntomas de la angina y mejorar el pronóstico de la EAC; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico de control multicéntrico. sido informado para una recomendación adicional.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de ECP en CAD.
Para abordar esta suposición, los investigadores inscriben a los participantes con CAD estable y los asignan al azar al grupo de control o ECP, la intervención de ECP se llevará a cabo con un protocolo estándar que implica 35 sesiones de una hora (5 días a la semana) durante 7 semanas continuas, y el seguimiento tendrá una duración de 1 año.
El criterio principal de valoración son los eventos cardiovasculares compuestos (CCE) de 1 año, los criterios de valoración secundarios incluyen la frecuencia de angina de pecho, función cardíaca, biomarcadores de arteriosclerosis, tolerancia al ejercicio y función endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CAD es la principal causa de mortalidad no tumoral en la mayoría de los países. La ECP es un método no invasivo que consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos unidos a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
Esto produce un flujo retrógrado de sangre en la aorta que da como resultado un aumento diastólico del flujo sanguíneo y también un aumento del retorno venoso, lo que conduce a una presión de perfusión coronaria mejorada durante la diástole.
Las evidencias acumuladas demuestran que la ECP puede mejorar la calidad de vida y liberar la angina refractaria que no se controla de manera óptima a pesar del manejo médico óptimo y la revascularización coronaria en pacientes con CAD, aunque se diseñó el ensayo de control multicéntrico anterior (PROBE-EECP), no hay resultados sobre se ha informado el efecto de ECP en el pronóstico de CAD.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para inscribir a 380 participantes con CAD estable después de la evaluación de la frecuencia de la angina de pecho, la función cardíaca, los biomarcadores de la arteriosclerosis, la tolerancia al ejercicio y la función endotelial; los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención de ECP o al grupo de control.
Todos los participantes reciben tratamiento médico estándar basado en las Directrices, la ECP se llevará a cabo con un protocolo estándar que implica 35 sesiones de una hora (5 días a la semana) durante 7 semanas continuas.
Hasta el final de la intervención de ECP, se realizará un seguimiento de CCE durante 1 año, mientras tanto, los elementos anteriores se volverán a probar para comparar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guifu Wu, PhD
- Número de teléfono: +8615989893111
- Correo electrónico: wuguifu@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Hui Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13298322770
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Tianlun Yang, MD
- Número de teléfono: +8613707315500
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contacto:
- Weiming Li, MD
- Número de teléfono: +86 18917683469
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Contacto:
- Yongqin Li, MD
- Número de teléfono: +86 13572107879
-
Investigador principal:
- Xi Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad arterial coronaria;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia aórtica evidente;
- Aneurisma aortico;
- Disección aórtica;
- fístula coronaria o aneurisma coronario grave;
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
- Enfermedad cardíaca valvular;
- Cardiopatías congénitas;
- Miocardiopatías
- Hemorragia cerebral dentro de los seis meses;
- Hipertensión no controlada, definida como PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg;
- Infección de miembros inferiores;
- Trombosis venosa profunda;
- Tumores progresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de pulsaciones de contador externo
Un protocolo ECP estándar implica 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas.
ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
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Un protocolo ECP estándar implica 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas.
ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento médico estándar basado en pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos cardiovasculares compuestos (CCE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 año
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Muerte súbita cardíaca, angina de pecho después de un infarto, infarto de miocardio recurrente;tasa de rehospitalización
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Cambio desde la línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de angina de pecho por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia de referencia a 1 año
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Frecuencia de la angina de pecho
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Cambio desde la frecuencia de referencia a 1 año
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Dosis de uso de Nitroglicerina por semana
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia de referencia y la dosis a 1 año
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dosis total de nitroglicerina
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Cambio con respecto a la frecuencia de referencia y la dosis a 1 año
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia inicial a 1 año
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6 minutos a pie
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Cambio desde la distancia inicial a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
8 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU8001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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