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Efecto de la contrapulsación externa en la enfermedad de las arterias coronarias (ECP-CAD)

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efecto de la contrapulsación externa en la enfermedad de las arterias coronarias (ECP-CAD)

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es frecuente en todo el mundo y es la principal causa de mortalidad de los ciudadanos. Se ha aclarado que la contrapulsación externa (ECP) puede aliviar los síntomas de la angina y mejorar el pronóstico de la EAC; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico de control multicéntrico. sido informado para una recomendación adicional. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de ECP en CAD. Para abordar esta suposición, los investigadores inscriben a los participantes con CAD estable y los asignan al azar al grupo de control o ECP, la intervención de ECP se llevará a cabo con un protocolo estándar que implica 35 sesiones de una hora (5 días a la semana) durante 7 semanas continuas, y el seguimiento tendrá una duración de 1 año. El criterio principal de valoración son los eventos cardiovasculares compuestos (CCE) de 1 año, los criterios de valoración secundarios incluyen la frecuencia de angina de pecho, función cardíaca, biomarcadores de arteriosclerosis, tolerancia al ejercicio y función endotelial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CAD es la principal causa de mortalidad no tumoral en la mayoría de los países. La ECP es un método no invasivo que consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos unidos a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo. El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma. El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo. Esto produce un flujo retrógrado de sangre en la aorta que da como resultado un aumento diastólico del flujo sanguíneo y también un aumento del retorno venoso, lo que conduce a una presión de perfusión coronaria mejorada durante la diástole. Las evidencias acumuladas demuestran que la ECP puede mejorar la calidad de vida y liberar la angina refractaria que no se controla de manera óptima a pesar del manejo médico óptimo y la revascularización coronaria en pacientes con CAD, aunque se diseñó el ensayo de control multicéntrico anterior (PROBE-EECP), no hay resultados sobre se ha informado el efecto de ECP en el pronóstico de CAD. Por lo tanto, este estudio está diseñado para inscribir a 380 participantes con CAD estable después de la evaluación de la frecuencia de la angina de pecho, la función cardíaca, los biomarcadores de la arteriosclerosis, la tolerancia al ejercicio y la función endotelial; los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención de ECP o al grupo de control. Todos los participantes reciben tratamiento médico estándar basado en las Directrices, la ECP se llevará a cabo con un protocolo estándar que implica 35 sesiones de una hora (5 días a la semana) durante 7 semanas continuas. Hasta el final de la intervención de ECP, se realizará un seguimiento de CCE durante 1 año, mientras tanto, los elementos anteriores se volverán a probar para comparar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Hui Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Tianlun Yang, MD
          • Número de teléfono: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contacto:
          • Weiming Li, MD
          • Número de teléfono: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Contacto:
          • Yongqin Li, MD
          • Número de teléfono: +86 13572107879
        • Investigador principal:
          • Xi Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad arterial coronaria;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia aórtica evidente;
  • Aneurisma aortico;
  • Disección aórtica;
  • fístula coronaria o aneurisma coronario grave;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
  • Enfermedad cardíaca valvular;
  • Cardiopatías congénitas;
  • Miocardiopatías
  • Hemorragia cerebral dentro de los seis meses;
  • Hipertensión no controlada, definida como PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg;
  • Infección de miembros inferiores;
  • Trombosis venosa profunda;
  • Tumores progresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de pulsaciones de contador externo
Un protocolo ECP estándar implica 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas. ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo. El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma. El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
Un protocolo ECP estándar implica 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas. ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo. El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma. El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento médico estándar basado en pautas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares compuestos (CCE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 año
Muerte súbita cardíaca, angina de pecho después de un infarto, infarto de miocardio recurrente;tasa de rehospitalización
Cambio desde la línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de angina de pecho por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia de referencia a 1 año
Frecuencia de la angina de pecho
Cambio desde la frecuencia de referencia a 1 año
Dosis de uso de Nitroglicerina por semana
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia de referencia y la dosis a 1 año
dosis total de nitroglicerina
Cambio con respecto a la frecuencia de referencia y la dosis a 1 año
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia inicial a 1 año
6 minutos a pie
Cambio desde la distancia inicial a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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