Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vnější kontrapulzace na onemocnění koronárních tepen (ECP-CAD)

12. prosince 2017 aktualizováno: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vliv externí kontrapulzace na onemocnění koronárních tepen (ECP-CAD)

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově rozšířené a hlavní příčinou úmrtnosti občanů, externí kontrapulzace (ECP), bylo objasněno, že může uvolnit symptomy anginy pectoris a zlepšit prognózu ICHS, avšak žádná multicentrická kontrolní klinická studie neprokázala byly hlášeny k dalšímu doporučení. Cílem této studie je zhodnotit vliv ECP na ICHS. Aby se tento předpoklad vyřešil, vyšetřovatelé zapíší účastníky se stabilní ICHS a náhodně je rozdělí do kontrolní nebo ECP skupiny, intervence ECP bude prováděna podle standardního protokolu, který zahrnuje 35 jednohodinových sezení (5 dní v týdnu) po dobu nepřetržitých 7 týdnů a sledování bude trvat 1 rok. Primárním cílovým parametrem jsou jednoleté kompozitní kardiovaskulární příhody (CCE), sekundárními cílovými parametry jsou frekvence anginy pectoris, srdeční funkce, biomarkery arteriosklerózy, tolerance zátěže a endoteliální funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAD je hlavní příčinou nenádorové mortality ve většině zemí, ECP je neinvazivní metoda, která se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v lýtku a na dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vypuštění tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu. To vytváří retrográdní tok krve v aortě, což má za následek diastolické zvýšení průtoku krve a také zvýšení venózního návratu, což vede ke zlepšení koronárního perfuzního tlaku během diastoly. Kumulativní důkazy ukazují, že ECP může zlepšit kvalitu života a uvolnit refrakterní anginu pectoris, která není optimálně kontrolována i přes optimální lékařskou péči a koronární revaskularizaci u pacientů s ICHS, ačkoli předchozí multicentrická kontrolní studie (PROBE-EECP) byla navržena, žádný výsledek byl popsán účinek ECP na prognózu ICHS. Tato studie je tedy navržena tak, aby zahrnula 380 účastníků se stabilní ICHS po vyhodnocení frekvence anginy pectoris, srdeční funkce, biomarkerů arteriosklerózy, tolerance zátěže a endoteliální funkce, účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny ECP nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci obdrží standardní lékařskou péči řízenou pokyny, ECP bude prováděna podle standardního protokolu, který zahrnuje 35 jednohodinových sezení (5 dní v týdnu) po dobu nepřetržitých 7 týdnů. Až do konce intervence ECP bude CCE sledována po dobu 1 roku, mezitím budou výše uvedené položky znovu testovány pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefonní číslo: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tenth People's Hospital Of Tongji University
        • Kontakt:
          • Weiming Li, MD
          • Telefonní číslo: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Kontakt:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefonní číslo: +86 13572107879
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza onemocnění koronárních tepen;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná aortální insuficience;
  • aneuryzma aorty;
  • Aortální disekce;
  • Koronární píštěl nebo těžké koronární aneuryzma;
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání;
  • Chlopenní onemocnění srdce;
  • Vrozené srdeční choroby;
  • Kardiomyopatie
  • Cerebrální krvácení do šesti měsíců;
  • nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg;
  • infekce dolních končetin;
  • Hluboká žilní trombóza;
  • Progresivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina externího čítače pulsací
Standardní protokol ECP zahrnuje 35 jednohodinových sezení (jednou denně, 5 dní v týdnu) a nepřetržitě po dobu 7 týdnů. ECP se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vypuštění tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
Přístroj: Externí pulsace čítače
Standardní protokol ECP zahrnuje 35 jednohodinových sezení (jednou denně, 5 dní v týdnu) a nepřetržitě po dobu 7 týdnů. ECP se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vypuštění tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní lékařská péče řízená pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složené kardiovaskulární příhody (CCE)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 1 rok
Náhlá srdeční smrt, angina pectoris po infarktu, recidivující infarkt myokardu；počet rehospitalizací
Změna oproti výchozímu stavu za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence anginy pectoris za týden
Časové okno: Změna od základní frekvence za 1 rok
Frekvence anginy pectoris
Změna od základní frekvence za 1 rok
Dávkování použití Nitroglycerinu za týden
Časové okno: Změna od výchozí frekvence a dávkování po 1 roce
celková dávka nitroglycerinu
Změna od výchozí frekvence a dávkování po 1 roce
6 minut chůze
Časové okno: Změna od základní vzdálenosti za 1 rok
6 minut chůze
Změna od základní vzdálenosti za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

8. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU8001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí pulsace čítače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit