A külső pulzáció hatása a koszorúér-betegségre (ECP-CAD)
2017. december 12. frissítette: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A külső pulzáció hatása a koszorúér-betegségre (ECP-CAD)
A koszorúér-betegség (CAD) világszerte elterjedt, és az állampolgárok halálozásának vezető oka, a külső pulzáció (ECP) kiderült, hogy felszabadíthatja az anginás tüneteket és javíthatja a koszorúér-betegség prognózisát, azonban egyetlen többközpontú kontroll klinikai vizsgálat sem igazolta. további ajánlásra jelentették.
A tanulmány célja az ECP CAD-re gyakorolt hatásának értékelése.
Ennek a feltételezésnek a kiküszöbölése érdekében a vizsgálók a stabil CAD-vel rendelkező résztvevőket besorolják, és véletlenszerűen kontroll- vagy ECP-csoportba sorolják őket. Az ECP-beavatkozást egy szabványos protokoll szerint hajtják végre, amely 35 egyórás (hetente 5 napon) ülést foglal magában, 7 héten keresztül, és az utánkövetés 1 évig tart.
Az elsődleges végpont az 1 éves összetett kardiovaszkuláris események (CCE), a másodlagos végpontok közé tartozik az angina pectoris gyakorisága, a szívműködés, az érelmeszesedés biomarkerei, a terheléstűrés és az endothel funkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb országban a CAD a nem daganatos halálozás vezető oka, az ECP pedig egy non-invazív módszer, amely három pneumatikus mandzsetta sorozatból áll, amelyeket a páciens lábára rögzítenek a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál.
A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik.
Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
Ez retrográd véráramlást idéz elő az aortában, ami a véráramlás diasztolés fokozódását és a vénás visszaáramlás növekedését eredményezi, ami a diasztolés alatti koszorúér-perfúziós nyomás javulásához vezet.
A kumulatív bizonyítékok azt mutatják, hogy az ECP javíthatja az életminőséget és felszabadíthatja a refrakter anginát, amely az optimális orvosi kezelés és a koszorúér-revaszkularizáció ellenére sem kontrollálható optimálisan CAD-ben szenvedő betegeknél, bár az előző, többközpontú kontrollvizsgálatot (PROBE-EECP) tervezték, de kb. beszámoltak az ECP hatásáról a CAD prognózisára.
Így ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy 380 stabil CAD-ben szenvedő résztvevőt vonjanak be az angina pectoris gyakoriságának, a szívműködésnek, az érelmeszesedés biomarkereinek, a terhelési toleranciának és az endothel funkciónak értékelése után, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ECP intervenciós csoportba vagy kontrollcsoportba.
Minden résztvevő részesül az irányelvek által vezérelt standard orvosi kezelésben, az ECP-t egy szabványos protokoll szerint végzik, amely 35 egyórás ülést foglal magában (heti 5 napon) folyamatos 7 héten keresztül.
Az ECP-beavatkozás végéig a CCE-t 1 évig követik, eközben a fenti elemeket összehasonlítás céljából újra tesztelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Zhang, MD
- Telefonszám: +86 13298322770
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianlun Yang, MD
- Telefonszám: +8613707315500
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiming Li, MD
- Telefonszám: +86 18917683469
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongqin Li, MD
- Telefonszám: +86 13572107879
-
Kutatásvezető:
- Xi Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koszorúér-betegség klinikai diagnózisa;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló aorta-elégtelenség;
- Aorta aneurizma;
- Aorta disszekció;
- Koszorúér-sipoly vagy súlyos koszorúér-aneurizma;
- Tüneti Pangásos szívelégtelenség;
- Szívbillentyű-betegség;
- Veleszületett szívbetegségek;
- Cardiomyopathiák
- agyvérzés hat hónapon belül;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, mint SBP≥180 Hgmm vagy DBP≥110 Hgmm;
- Az alsó végtag fertőzése;
- Mélyvénás trombózis;
- Progresszív rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Külső pulzációs számláló csoport
Egy szabványos ECP protokoll 35 egyórás munkamenetet foglal magában (naponta egyszer, heti 5 napon), és 7 héten keresztül folyamatosan.
Az ECP három pneumatikus mandzsetta készletből áll, amelyek a páciens lábához a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál vannak rögzítve.
A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik.
Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
|
Egy szabványos ECP protokoll 35 egyórás munkamenetet foglal magában (naponta egyszer, heti 5 napon), és 7 héten keresztül folyamatosan.
Az ECP három pneumatikus mandzsetta készletből áll, amelyek a páciens lábához a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál vannak rögzítve.
A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik.
Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Irányelvek által vezérelt standard orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett kardiovaszkuláris események (CCE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 év alatt
|
Hirtelen szívhalál, infarktus utáni angina pectoris, ismétlődő szívinfarktus, rehospitalizációs arány
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angina pectoris gyakorisága hetente
Időkeret: Változás a kiindulási gyakorisághoz képest 1 év után
|
Az angina pectoris gyakorisága
|
Változás a kiindulási gyakorisághoz képest 1 év után
|
|
A nitroglicerin heti adagja
Időkeret: Változás a kiindulási gyakorisághoz és adagoláshoz 1 év múlva
|
a nitroglicerin teljes adagja
|
Változás a kiindulási gyakorisághoz és adagoláshoz 1 év múlva
|
|
6 perc sétára
Időkeret: Változás a kiindulási távolsághoz képest 1 évnél
|
6 perc sétára
|
Változás a kiindulási távolsághoz képest 1 évnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. június 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. május 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU8001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .