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冠動脈疾患に対する外部カウンターパルセーションの効果 (ECP-CAD)

2017年12月12日 更新者：Guifu Wu、Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

冠動脈疾患に対する外部カウンターパルセーションの効果 (ECP-CAD)

冠動脈疾患 (CAD) は世界中で蔓延しており、市民の主要な死亡原因である外部カウンターパルセーション (ECP) は、狭心症の症状を緩和し、CAD の予後を改善する可能性があることが解明されていますが、多施設対照臨床研究はありません。さらなる推奨のために報告されています。 この研究の目的は、CAD に対する ECP の効果を評価することです。 この仮定に対処するために、研究者は安定した CAD を持つ参加者を登録し、それらをコントロール グループまたは ECP グループに無作為に割り付けます。フォローアップは1年間続きます。 主要エンドポイントは 1 年間の複合心血管イベント (CCE) で、副次エンドポイントには狭心症の頻度、心機能、動脈硬化のバイオマーカー、運動耐性、内皮機能が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CAD はほとんどの国で非腫瘍性死亡の主な原因です。ECP は非侵襲的な方法であり、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に 3 セットの空気圧式カフを取り付けます。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。 これにより、大動脈内の血液の逆流が生じ、その結果、拡張期の血流が増加し、静脈還流も増加し、拡張期の冠灌流圧が改善されます。 累積的な証拠は、ECP が生活の質を改善し、CAD 患者の最適な医学的管理と冠動脈血行再建術にもかかわらず最適に制御されていない難治性狭心症を解放できることを示しています。 CADの予後に対するECPの効果が報告されています。 したがって、この研究は、狭心症の頻度、心機能、動脈硬化のバイオマーカー、運動耐性、および内皮機能の評価後に安定したCADを有する380人の参加者を登録するように設計されており、参加者はECP介入群または対照群に無作為化されます。 すべての参加者はガイドライン主導の標準的な治療を受け、ECP は 35 回の 1 時間セッション (週 5 日) を連続 7 週間含む標準プロトコルで実施されます。 ECP介入が終了するまで、CCEは最大1年間追跡され、その間、上記の項目は比較のために再テストされます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

380

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Hui Zhang, MD
          • 電話番号：+86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Tianlun Yang, MD
          • 電話番号：+8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
          • Weiming Li, MD
          • 電話番号：+86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • コンタクト：
          • Yongqin Li, MD
          • 電話番号：+86 13572107879
        • 主任研究者：
          • Xi Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患の臨床診断;
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 明らかな大動脈不全;
  • 大動脈瘤;
  • 大動脈解離;
  • 冠状瘻または重度の冠状動脈瘤;
  • 症候性うっ血性心不全;
  • 心臓弁膜症;
  • 先天性心疾患;
  • 心筋症
  • 6ヶ月以内の脳出血;
  • SBP≥180mmHgまたはDBP≥110mmHgとして定義される制御されていない高血圧;
  • 下肢感染;
  • 深部静脈血栓症;
  • 進行性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外部カウンターパルセーショングループ
標準的な ECP プロトコルには、35 回の 1 時間セッション (1 日 1 回、週 5 日) が含まれ、7 週間継続します。 ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成されています。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
デバイス：外部カウンターパルセーション
標準的な ECP プロトコルには、35 回の 1 時間セッション (1 日 1 回、週 5 日) が含まれ、7 週間継続します。 ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成されています。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
NO_INTERVENTION：対照群
ガイドラインに基づく標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合心血管イベント (CCE)
時間枠：1年後のベースラインからの変化
心臓突然死、梗塞後の狭心症、再発性心筋梗塞；再入院率
1年後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの狭心症の頻度
時間枠：1 年でのベースライン頻度からの変化
狭心症の頻度
1 年でのベースライン頻度からの変化
週あたりのニトログリセリン使用量
時間枠：1年でのベースラインの頻度と投与量からの変化
ニトログリセリンの総投与量
1年でのベースラインの頻度と投与量からの変化
徒歩6分
時間枠：1年でのベースライン距離からの変化
徒歩6分
1年でのベースライン距離からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

協力者

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年6月8日

一次修了 (予期された)

2019年5月28日

研究の完了 (予期された)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSU8001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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