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Auswirkung der externen Gegenpulsation auf die koronare Herzkrankheit (ECP-CAD)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirkung der externen Gegenpulsation auf die koronare Herzkrankheit (ECP-CAD)

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit weit verbreitet und die häufigste Todesursache von Bürgern, die externe Gegenpulsation (ECP), wurde aufgeklärt, dass sie Angina-Symptome auslösen und die Prognose der KHK verbessern kann, jedoch hat es keine multizentrische klinische Kontrollstudie gegeben zur weiteren Empfehlung gemeldet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ECP auf CAD zu bewerten. Um dieser Annahme entgegenzuwirken, schreiben die Ermittler Teilnehmer mit stabiler KHK ein und ordnen sie randomisiert der Kontroll- oder ECP-Gruppe zu. Die ECP-Intervention wird mit einem Standardprotokoll durchgeführt, das 35 einstündige Sitzungen (5 Tage die Woche) über einen Zeitraum von 7 Wochen umfasst, und die Nachsorge dauert 1 Jahr. Der primäre Endpunkt sind die zusammengesetzten kardiovaskulären Ereignisse nach einem Jahr (CCE), sekundäre Endpunkte umfassen die Häufigkeit von Angina pectoris, Herzfunktion, Biomarker für Arteriosklerose, Belastungstoleranz und Endothelfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KHK ist in den meisten Ländern die Hauptursache für Nicht-Tumor-Sterblichkeit, ECP ist eine nicht-invasive Methode, die aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten besteht, die an jedem Bein des Patienten an der Wade und am unteren und oberen Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten. Dies erzeugt einen retrograden Blutfluss in der Aorta, was zu einer diastolischen Erhöhung des Blutflusses und auch zu einer Erhöhung des venösen Rückflusses führt, was zu einem verbesserten koronaren Perfusionsdruck während der Diastole führt. Kumulative Beweise zeigen, dass ECP die Lebensqualität verbessern und refraktäre Angina auslösen kann, die trotz optimaler medizinischer Behandlung und koronarer Revaskularisation bei Patienten mit KHK nicht optimal kontrolliert wird, obwohl die vorherige multizentrische Kontrollstudie (PROBE-EECP) ohne Ergebnis konzipiert worden war die Wirkung von ECP auf die Prognose von KHK wurde berichtet. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, 380 Teilnehmer mit stabiler KHK aufzunehmen, nachdem die Häufigkeit von Angina pectoris, die Herzfunktion, die Biomarker der Arteriosklerose, die Belastungstoleranz und die Endothelfunktion bewertet wurden. Die Teilnehmer werden in die ECP-Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten eine leitlinienorientierte medizinische Standardbehandlung, die ECP wird mit einem Standardprotokoll durchgeführt, das 35 einstündige Sitzungen (5 Tage die Woche) über einen Zeitraum von 7 Wochen umfasst. Bis zum Ende der ECP-Intervention wird CCE bis zu einem Jahr weiterverfolgt, in der Zwischenzeit werden die oben genannten Punkte zum Vergleich erneut getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefonnummer: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tenth People's Hospital Of Tongji University
        • Kontakt:
          • Weiming Li, MD
          • Telefonnummer: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Kontakt:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefonnummer: +86 13572107879
        • Hauptermittler:
          • Xi Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der koronaren Herzkrankheit;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Aorteninsuffizienz;
  • Aortenaneurysma;
  • Aortendissektion;
  • Koronarfistel oder schweres Koronaraneurysma;
  • symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Herzklappenerkrankungen;
  • angeborene Herzkrankheiten;
  • Kardiomyopathien
  • Gehirnblutung innerhalb von sechs Monaten;
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP≥180 mmHg oder DBP≥110 mmHg;
  • Infektion der unteren Gliedmaßen;
  • Tiefe Venenthrombose;
  • Fortschreitende bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe „Externe Gegenpulsation“.
Ein Standard-ECP-Protokoll umfasst 35 einstündige Sitzungen (einmal täglich, 5 Tage die Woche) und kontinuierlich für 7 Wochen. ECP besteht aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten, die an jedem Bein des Patienten an Wade, Unter- und Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
Gerät: Externe Gegenpulsation
Ein Standard-ECP-Protokoll umfasst 35 einstündige Sitzungen (einmal täglich, 5 Tage die Woche) und kontinuierlich für 7 Wochen. ECP besteht aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten, die an jedem Bein des Patienten an Wade, Unter- und Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Leitlinienorientierte medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse (CCE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Plötzlicher Herztod, Angina pectoris nach Infarkt, rezidivierender Myokardinfarkt, Rehospitalisierungsrate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Angina pectoris pro Woche
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit nach 1 Jahr
Häufigkeit von Angina pectoris
Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit nach 1 Jahr
Dosierung von Nitroglycerin pro Woche
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit und -Dosierung nach 1 Jahr
Gesamtdosierung von Nitroglycerin
Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit und -Dosierung nach 1 Jahr
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Änderung der Basisdistanz nach 1 Jahr
6 Gehminuten entfernt
Änderung der Basisdistanz nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU8001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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