Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekstern motpulsering på koronararteriesykdom (ECP-CAD)

12. desember 2017 oppdatert av: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt av ekstern motpulsering på koronararteriesykdom (ECP-CAD)

Koronararteriesykdom (CAD) er utbredt over hele verden, og den ledende årsaken til dødelighet blant borgere, ekstern motpulsering (ECP) har blitt klarlagt at det kan frigjøre angina-symptomer og forbedre prognosen for CAD, men ingen kliniske multisenterkontrollstudier har blitt rapportert for videre anbefaling. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ECP på CAD. For å adressere denne antakelsen, registrerer etterforskere deltakere med stabil CAD og randomiserer dem til kontroll eller ECP-gruppe, ECP-intervensjonen vil bli utført med en standardprotokoll som involverer 35 en-times økter (5 dager i uken) i sammenhengende 7 uker, og oppfølgingen vil vare i 1 år. Det primære endepunktet er 1-års sammensatte kardiovaskulære hendelser (CCE), sekundære endepunkter inkluderer frekvens av angina pectoris, hjertefunksjon, biomarkører for arteriosklerose, treningstoleranse og endotelfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAD er den ledende årsaken til ikke-tumordødelighet i de fleste land, ECP er en ikke-invasiv metode som består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlåret. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning. Dette gir en retrograd blodstrøm i aorta som resulterer i en diastolisk forsterkning av blodstrømmen og også en økning i venøs retur, noe som fører til et forbedret koronar perfusjonstrykk under diastole. Kumulative bevis viser at ECP kan forbedre livskvaliteten og frigjøre refraktær angina som ikke er optimalt kontrollert til tross for optimal medisinsk behandling og koronar revaskularisering hos pasienter med CAD, selv om den forrige multisenterkontrollstudien (PROBE-EECP) var designet, ingen resultater ca. effekten av ECP på prognosen for CAD er rapportert. Derfor er denne studien designet for å registrere 380 deltakere med stabil CAD etter evaluering av frekvens av angina pectoris, hjertefunksjon, biomarkører for arteriosklerose, treningstoleranse og endotelfunksjon, deltakerne vil bli randomisert til ECP intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Alle deltakere får Guideline-drevet standard medisinsk behandling, ECP vil bli utført med en standard protokoll som innebærer 35 en-times økter (5 dager i uken) i sammenhengende 7 uker. Frem til slutten av ECP-intervensjonen vil CCE følges opp til 1 år, i mellomtiden vil elementer som ovenfor bli testet på nytt for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefonnummer: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
          • Weiming Li, MD
          • Telefonnummer: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Ta kontakt med:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefonnummer: +86 13572107879
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av koronararteriesykdom;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar aorta-insuffisiens;
  • Aortaaneurisme;
  • Aortadisseksjon;
  • Koronar fistel eller alvorlig koronar aneurisme;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt;
  • Valvulær hjertesykdom;
  • Medfødte hjertesykdommer;
  • Kardiomyopatier
  • Hjerneblødning innen seks måneder;
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • Infeksjon i underekstremiteter;
  • Dyp venøs trombose;
  • Progressive maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstern motpulseringsgruppe
En standard ECP-protokoll innebærer 35 en-times økter (en gang per dag, 5 dager i uken) og kontinuerlig i 7 uker. ECP består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlår. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
Enhet: Ekstern motpulsering
En standard ECP-protokoll innebærer 35 en-times økter (en gang per dag, 5 dager i uken) og kontinuerlig i 7 uker. ECP består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlår. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte kardiovaskulære hendelser (CCE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
Plutselig hjertedød, angina pectoris etter infarkt, tilbakevendende hjerteinfarkt；rehospitaliseringsrate
Endring fra baseline ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av angina pectoris per uke
Tidsramme: Endring fra baseline frekvens ved 1 år
Frekvens av angina pectoris
Endring fra baseline frekvens ved 1 år
Dosering av nitroglyserinbruk per uke
Tidsramme: Endring fra baseline frekvens og dosering ved 1 år
totaldose av nitroglyserin
Endring fra baseline frekvens og dosering ved 1 år
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline avstand ved 1 år
6 minutters gangavstand
Endring fra baseline avstand ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

8. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

28. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU8001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ekstern motpulsering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere