Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstern modpulsering på koronararteriesygdom (ECP-CAD)

12. december 2017 opdateret af: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt af ekstern modpulsation på koronararteriesygdom (ECP-CAD)

Koronararteriesygdom (CAD) er udbredt over hele verden, og den førende årsag til dødelighed blandt borgere, ekstern modpulsering (ECP) er blevet klarlagt, at den kan frigive angina-symptomer og forbedre prognosen for CAD, men ingen multicenter kontrolundersøgelse har indberettet til yderligere anbefaling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ECP på CAD. For at imødekomme denne antagelse indskriver efterforskere deltagere med stabil CAD og randomiserer dem til kontrol- eller ECP-gruppe, ECP-interventionen vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) i kontinuerlige 7 uger, og opfølgningen varer i 1 år. Det primære endepunkt er de 1-årige sammensatte kardiovaskulære hændelser (CCE), sekundære endepunkter inkluderer hyppighed af angina pectoris, hjertefunktion, biomarkører for arteriosklerose, træningstolerance og endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAD er den førende årsag til ikke-tumordødelighed i de fleste lande, ECP er en ikke-invasiv metode, som består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hver af patientens ben ved læggen og under- og overlåret. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning. Dette frembringer en retrograd blodgennemstrømning i aorta, hvilket resulterer i en diastolisk forøgelse af blodgennemstrømningen og også en stigning i venøst ​​returløb, hvilket fører til et forbedret koronarperfusionstryk under diastole. Kumulative beviser viser, at ECP kan forbedre livskvaliteten og frigive refraktær angina, som ikke er optimalt kontrolleret på trods af optimal medicinsk behandling og koronar revaskularisering hos patienter med CAD, selvom det tidligere multicenter kontrolforsøg (PROBE-EECP) var blevet designet, ingen resultater ca. effekten af ​​ECP på prognosen for CAD er blevet rapporteret. Denne undersøgelse er således designet til at indskrive 380 deltagere med stabil CAD efter evaluering af hyppigheden af ​​angina pectoris, hjertefunktion, biomarkører for arteriosklerose, træningstolerance og endotelfunktion, deltagerne vil blive randomiseret til ECP interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Alle deltagere modtager Guideline-drevet standard medicinsk behandling, ECP vil blive udført med en standard protokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) i sammenhængende 7 uger. Indtil slutningen af ​​ECP-intervention vil CCE blive fulgt op til 1 år, i mellemtiden vil elementer som ovenfor blive testet igen til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefonnummer: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tenth People's Hospital Of Tongji University
        • Kontakt:
          • Weiming Li, MD
          • Telefonnummer: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Kontakt:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefonnummer: +86 13572107879
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af koronararteriesygdom;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenbar aorta-insufficiens;
  • Aortaaneurisme;
  • Aortadissektion;
  • Koronar fistel eller svær koronar aneurisme;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt;
  • Valvulær hjertesygdom;
  • Medfødte hjertesygdomme;
  • Kardiomyopatier
  • Cerebral blødning inden for seks måneder;
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • infektion i underekstremiteterne;
  • Dyb venøs trombose;
  • Progressive maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstern tællerpulseringsgruppe
En standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (en gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger. ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
Enhed: Ekstern modpulsering
En standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (en gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger. ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Retningslinjestyret standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte kardiovaskulære hændelser (CCE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 år
Pludselig hjertedød, angina pectoris efter infarkt, tilbagevendende myokardieinfarkt；genindlæggelseshastighed
Ændring fra baseline ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af angina pectoris pr. uge
Tidsramme: Ændring fra baseline frekvens ved 1 år
Hyppighed af angina pectoris
Ændring fra baseline frekvens ved 1 år
Dosering af Nitroglycerin brug om ugen
Tidsramme: Ændring fra baseline frekvens og dosering ved 1 år
total dosis af nitroglycerin
Ændring fra baseline frekvens og dosering ved 1 år
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring fra baseline distance ved 1 år
6 minutters gåafstand
Ændring fra baseline distance ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU8001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ekstern modpulsering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner