Влияние внешней встречной пульсации на заболевание коронарных артерий (ECP-CAD)
12 декабря 2017 г. обновлено: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Влияние внешней встречной пульсации на ишемическую болезнь сердца (ECP-CAD)
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) широко распространена во всем мире, и наружная встречная пульсация (ЭКП) является ведущей причиной смертности граждан. Было выяснено, что она может облегчить симптомы стенокардии и улучшить прогноз ИБС, однако ни одно многоцентровое контрольное клиническое исследование не дало результатов. было сообщено для дальнейших рекомендаций.
Целью данного исследования является оценка влияния ECP на ИБС.
Чтобы учесть это предположение, исследователи включают участников со стабильной ИБС и рандомизируют их в контрольную группу или группу ТЭК. Вмешательство ТЭК будет проводиться по стандартному протоколу, который включает 35 одночасовых сеансов (5 дней в неделю) в течение 7 непрерывных недель, и наблюдение продлится 1 год.
Первичной конечной точкой являются комбинированные сердечно-сосудистые события (ССС) за 1 год, вторичные конечные точки включают частоту стенокардии, функцию сердца, биомаркеры атеросклероза, толерантность к физической нагрузке и функцию эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИБС является ведущей причиной неопухолевой смертности в большинстве стран, ЭКГ представляет собой неинвазивный метод, который состоит из трех наборов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
Это приводит к ретроградному току крови в аорте, что приводит к увеличению диастолического кровотока, а также к увеличению венозного возврата, что приводит к улучшению коронарного перфузионного давления во время диастолы.
Совокупные данные демонстрируют, что ТЭК могут улучшить качество жизни и высвободить рефрактерную стенокардию, которая не поддается оптимальному контролю, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и реваскуляризацию коронарных артерий у пациентов с ИБС. сообщалось о влиянии ТЭК на прогноз ИБС.
Таким образом, это исследование предназначено для включения 380 участников со стабильной ИБС после оценки частоты стенокардии, функции сердца, биомаркеров артериосклероза, толерантности к физической нагрузке и функции эндотелия, участники будут рандомизированы в группу вмешательства ТЭК или контрольную группу.
Все участники получают стандартное лечение в соответствии с Руководящими принципами. ECP будет проводиться по стандартному протоколу, который включает 35 одночасовых сеансов (5 дней в неделю) в течение 7 непрерывных недель.
Вплоть до окончания вмешательства ECP CCE будет отслеживаться в течение 1 года, в то же время элементы, указанные выше, будут повторно протестированы для сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Hui Zhang, MD
- Номер телефона: +86 13298322770
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Tianlun Yang, MD
- Номер телефона: +8613707315500
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Weiming Li, MD
- Номер телефона: +86 18917683469
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Контакт:
- Yongqin Li, MD
- Номер телефона: +86 13572107879
-
Главный следователь:
- Xi Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика ишемической болезни сердца;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Явная аортальная недостаточность;
- Аневризма аорты;
- Расслоение аорты;
- Коронарный свищ или тяжелая коронарная аневризма;
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность;
- Клапанные пороки сердца;
- Врожденные пороки сердца;
- Кардиомиопатии
- Кровоизлияние в мозг в течение полугода;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.;
- инфекции нижних конечностей;
- Тромбоз глубоких вен;
- Прогрессирующие злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа внешних счетчиков импульсов
Стандартный протокол ТЭК включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) в течение 7 недель.
ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
|
Стандартный протокол ТЭК включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) в течение 7 недель.
ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составные сердечно-сосудистые события (CCE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Внезапная сердечная смерть, стенокардия после инфаркта, повторный инфаркт миокарда; частота повторных госпитализаций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов стенокардии в неделю
Временное ограничение: Изменение базовой частоты через 1 год
|
Частота стенокардии
|
Изменение базовой частоты через 1 год
|
|
Дозировка нитроглицерина в неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой частотой и дозировкой через 1 год
|
общая доза нитроглицерина
|
Изменение по сравнению с базовой частотой и дозировкой через 1 год
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным расстоянием через 1 год
|
6 минут пешком
|
Изменение по сравнению с исходным расстоянием через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU8001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внешняя встречная пульсация
-
Nobel BiocareЗавершенныйЧастичная адентия | Полная адентия
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЗавершенный
-
Wound VisionЗавершенныйВнешние раны измеряются по длине по ширине с помощью линейкиСоединенные Штаты