Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zewnętrznego licznika pulsacji na chorobę wieńcową (ECP-CAD)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ zewnętrznego licznika pulsacji na chorobę wieńcową (ECP-CAD)

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest powszechna na całym świecie i jest główną przyczyną śmiertelności obywateli. Wyjaśniono, że zewnętrzna kontrapulsacja (ECP) może łagodzić objawy dusznicy bolesnej i poprawiać rokowanie w chorobie wieńcowej, jednak żadne wieloośrodkowe kontrolne badanie kliniczne nie wykazało zgłoszono do dalszych zaleceń. Celem tego badania jest ocena wpływu ECP na CAD. Aby odnieść się do tego założenia, badacze rejestrują uczestników ze stabilną CAD i losowo przydzielają ich do grupy kontrolnej lub ECP, interwencja ECP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (5 dni w tygodniu) przez nieprzerwane 7 tygodni, oraz obserwacja potrwa 1 rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym są złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe (CCE) w ciągu 1 roku, drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania dławicy piersiowej, czynność serca, biomarkery miażdżycy tętnic, tolerancję wysiłku i funkcję śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości krajów CAD jest główną przyczyną śmiertelności z przyczyn innych niż nowotwory, ECP jest metodą nieinwazyjną, która składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych zakładanych na każdą nogę pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca. Powoduje to wsteczny przepływ krwi w aorcie, co skutkuje rozkurczowym zwiększeniem przepływu krwi, a także zwiększeniem powrotu żylnego, co prowadzi do poprawy ciśnienia perfuzji wieńcowej podczas rozkurczu. Zgromadzone dowody wskazują, że ECP może poprawić jakość życia i uwolnić oporną na leczenie dławicę piersiową, która nie jest optymalnie kontrolowana pomimo optymalnego postępowania medycznego i rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z CAD, chociaż poprzednie wieloośrodkowe badanie kontrolne (PROBE-EECP) zostało zaprojektowane i nie dało żadnych wyników dotyczących opisano wpływ ECP na rokowanie w CAD. W związku z tym badanie to ma na celu włączenie 380 uczestników ze stabilną CAD po ocenie częstości dławicy piersiowej, czynności serca, biomarkerów miażdżycy, tolerancji wysiłku i funkcji śródbłonka, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej ECP lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną opartą na wytycznych, ECP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (5 dni w tygodniu) przez nieprzerwane 7 tygodni. Do końca interwencji ECP, CCE będzie obserwowane przez okres do 1 roku, tymczasem pozycje jak powyżej będą ponownie testowane dla porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hui Zhang, MD
          • Numer telefonu: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Tianlun Yang, MD
          • Numer telefonu: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Weiming Li, MD
          • Numer telefonu: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Kontakt:
          • Yongqin Li, MD
          • Numer telefonu: +86 13572107879
        • Główny śledczy:
          • Xi Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby wieńcowej;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna niewydolność aorty;
  • Tętniak aorty;
  • rozwarstwienie aorty;
  • Przetoka wieńcowa lub ciężki tętniak wieńcowy;
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca;
  • Zastawkowa choroba serca;
  • Wrodzone choroby serca;
  • Kardiomiopatie
  • Krwotok mózgowy w ciągu sześciu miesięcy;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg;
  • Infekcja kończyn dolnych;
  • Zakrzepica żył głębokich;
  • Nowotwory postępujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Zewnętrznego Licznika Pulsacji
Standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni. ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
Urządzenie: Zewnętrzny licznik pulsacji
Standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni. ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie oparte na wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe (CCE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
Nagła śmierć sercowa, dławica piersiowa po zawale, nawracający zawał mięśnia sercowego, wskaźnik rehospitalizacji
Zmiana od wartości początkowej po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dusznicy bolesnej na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od częstotliwości początkowej po 1 roku
Częstość dusznicy bolesnej
Zmiana od częstotliwości początkowej po 1 roku
Dawkowanie nitrogliceryny na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do częstotliwości początkowej i dawkowania po 1 roku
całkowita dawka nitrogliceryny
Zmiana w stosunku do częstotliwości początkowej i dawkowania po 1 roku
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od odległości wyjściowej po 1 roku
6 minut pieszo
Zmiana od odległości wyjściowej po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU8001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zewnętrzny licznik pulsacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj