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Effet de la contre-pulsation externe sur la maladie coronarienne (ECP-CAD)

12 décembre 2017 mis à jour par: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effet de la contre-pulsation externe sur la maladie coronarienne (ECP-CAD)

La maladie coronarienne (CAD) est répandue dans le monde entier et la principale cause de mortalité des citoyens, la contre-pulsation externe (ECP) a été élucidée qu'elle peut libérer des symptômes d'angine et améliorer le pronostic de la CAD, cependant, aucune étude clinique de contrôle multicentrique n'a signalé pour recommandation ultérieure. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ECP sur la CAD. Pour répondre à cette hypothèse, les enquêteurs recrutent des participants atteints de coronaropathie stable et les randomisent dans un groupe témoin ou ECP, l'intervention ECP sera réalisée avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues, et le suivi durera 1 an. Le critère d'évaluation principal est les événements cardiovasculaires composites (ECC) à 1 an, les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence de l'angine de poitrine, la fonction cardiaque, les biomarqueurs de l'artériosclérose, la tolérance à l'effort et la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAD est la principale cause de mortalité non tumorale dans la plupart des pays, l'ECP est une méthode non invasive qui consiste en trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt. Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion coronaire pendant la diastole. Les preuves cumulatives démontrent que l'ECP peut améliorer la qualité de vie et libérer l'angor réfractaire qui n'est pas contrôlé de manière optimale malgré une prise en charge médicale et une revascularisation coronaire optimales chez les patients atteints de coronaropathie, bien que le précédent essai contrôlé multicentrique (PROBE-EECP) ait été conçu, aucun résultat sur l'effet de l'ECP sur le pronostic de la coronaropathie a été rapporté. Ainsi, cette étude est conçue pour recruter 380 participants atteints de coronaropathie stable après évaluation de la fréquence de l'angine de poitrine, de la fonction cardiaque, des biomarqueurs de l'artériosclérose, de la tolérance à l'exercice et de la fonction endothéliale, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ECP ou le groupe témoin. Tous les participants reçoivent un traitement médical standard guidé par les directives, l'ECP sera effectué avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues. Jusqu'à la fin de l'intervention ECP, le CCE sera suivi jusqu'à 1 an, pendant ce temps, les éléments ci-dessus seront retestés à des fins de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Hui Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Tianlun Yang, MD
          • Numéro de téléphone: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Weiming Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Contact:
          • Yongqin Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13572107879
        • Chercheur principal:
          • Xi Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie coronarienne ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance aortique évidente ;
  • anévrisme aortique ;
  • Dissection de l'aorte;
  • Fistule coronarienne ou anévrisme coronarien grave ;
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ;
  • Cardiopathie valvulaire;
  • Cardiopathies congénitales;
  • Cardiomyopathies
  • Hémorragie cérébrale dans les six mois ;
  • Hypertension non contrôlée, définie comme SBP≥180mmHg ou DBP≥110mmHg ;
  • Infection des membres inférieurs ;
  • Thrombose veineuse profonde;
  • Malignités progressives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Impulsion de compteur externe
Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
Dispositif: Contre-pulsation externe
Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement médical standard basé sur des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires composites (ECC)
Délai: Changement par rapport à la référence à 1 an
Mort cardiaque subite, angine de poitrine après infarctus, infarctus du myocarde récurrent；taux de réhospitalisation
Changement par rapport à la référence à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des angines de poitrine par semaine
Délai: Changement par rapport à la fréquence de référence à 1 an
Fréquence de l'angine de poitrine
Changement par rapport à la fréquence de référence à 1 an
Dosage d'utilisation de nitroglycérine par semaine
Délai: Changement par rapport à la fréquence de base et à la posologie à 1 an
dose totale de nitroglycérine
Changement par rapport à la fréquence de base et à la posologie à 1 an
6 minutes à pied
Délai: Changement par rapport à la distance de base à 1 an
6 minutes à pied
Changement par rapport à la distance de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

8 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU8001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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