관상동맥질환에 대한 외부 역박동의 영향 (ECP-CAD)
2017년 12월 12일 업데이트: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
관상동맥질환(ECP-CAD)에 대한 외부 역박동의 영향
관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 만연하고 시민 사망의 주요 원인인 외부 역박동(external counter pulsation, ECP)이 협심증 증상을 완화하고 CAD의 예후를 개선할 수 있다는 것이 밝혀졌지만 다기관 통제 임상 연구는 아직 없습니다. 추가 추천을 위해 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 CAD에 대한 ECP의 효과를 평가하는 것입니다.
이 가정을 해결하기 위해 연구자는 안정적인 CAD를 가진 참가자를 등록하고 대조군 또는 ECP 그룹으로 무작위 배정합니다. ECP 개입은 연속 7주 동안 35개의 1시간 세션(주 5일)을 포함하는 표준 프로토콜로 수행됩니다. 후속 조치는 1년 동안 지속됩니다.
1차 종점은 1년 복합 심혈관 사건(CCE)이고, 2차 종점에는 협심증 빈도, 심장 기능, 동맥경화증의 바이오마커, 운동 내성 및 내피 기능이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
CAD는 대부분의 국가에서 비종양 사망의 주요 원인이며, ECP는 환자의 각 종아리와 허벅지 아래쪽 및 위쪽에 부착된 3세트의 공기 커프스로 구성된 비침습적 방법입니다.
커프의 팽창은 컴퓨터에 의해 시작되며 팽창 타이밍은 심전도의 R파를 기반으로 합니다.
ECP 치료사는 팽창 및 수축 타이밍을 조정하여 손가락 혈량 측정 파형 판독값당 최적의 혈액 이동을 제공합니다.
이것은 대동맥에서 혈액의 역행 흐름을 생성하여 확장기 혈류 증가 및 정맥 환류의 증가를 초래하여 확장기 동안 관상 동맥 관류압을 개선합니다.
축적된 증거는 ECP가 삶의 질을 향상시킬 수 있고 CAD 환자에서 최적의 의학적 관리 및 관상 동맥 재생술에도 불구하고 최적으로 조절되지 않는 난치성 협심증을 방출할 수 있음을 보여줍니다. CAD의 예후에 대한 ECP의 효과가 보고되었습니다.
따라서 이 연구는 협심증의 빈도, 심장 기능, 동맥경화증의 바이오마커, 운동 내성 및 내피 기능을 평가한 후 안정적인 CAD를 가진 380명의 참가자를 등록하도록 설계되었으며, 참가자는 ECP 개입 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 가이드라인 기반의 표준 의료 치료를 받으며, ECP는 연속 7주 동안 35회의 1시간 세션(주 5일)이 포함된 표준 프로토콜로 수행됩니다.
ECP 개입이 끝날 때까지 CCE는 최대 1년 동안 추적되며, 한편 위와 같은 항목은 비교를 위해 재검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Hui Zhang, MD
- 전화번호: +86 13298322770
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- Tianlun Yang, MD
- 전화번호: +8613707315500
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-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, 중국
- 모병
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
연락하다:
- Weiming Li, MD
- 전화번호: +86 18917683469
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
연락하다:
- Yongqin Li, MD
- 전화번호: +86 13572107879
-
수석 연구원:
- Xi Li, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환의 임상진단;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 명백한 대동맥 부전;
- 대 동맥류;
- 대동맥 박리;
- 관상동맥 누공 또는 중증 관상동맥류;
- 증후성 울혈성 심부전;
- 심장판막질환;
- 선천성 심장병;
- 심근병증
- 6개월 이내의 뇌출혈;
- 조절되지 않는 고혈압, SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg로 정의됨;
- 하지 감염;
- 심부 정맥 혈전증;
- 진행성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 외부 카운터 맥동 그룹
표준 ECP 프로토콜에는 35개의 1시간 세션(하루에 한 번, 주 5일)이 포함되며 7주 동안 지속됩니다.
ECP는 환자의 종아리와 허벅지 아래쪽 및 위쪽 다리 각각에 부착된 3세트의 공압 커프스로 구성됩니다.
커프의 팽창은 컴퓨터에 의해 시작되며 팽창 타이밍은 심전도의 R파를 기반으로 합니다.
ECP 치료사는 팽창 및 수축 타이밍을 조정하여 손가락 혈량 측정 파형 판독값당 최적의 혈액 이동을 제공합니다.
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표준 ECP 프로토콜에는 35개의 1시간 세션(하루에 한 번, 주 5일)이 포함되며 7주 동안 지속됩니다.
ECP는 환자의 종아리와 허벅지 아래쪽 및 위쪽 다리 각각에 부착된 3세트의 공압 커프스로 구성됩니다.
커프의 팽창은 컴퓨터에 의해 시작되며 팽창 타이밍은 심전도의 R파를 기반으로 합니다.
ECP 치료사는 팽창 및 수축 타이밍을 조정하여 손가락 혈량 측정 파형 판독값당 최적의 혈액 이동을 제공합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
가이드라인 중심의 표준진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 심혈관 사건(CCE)
기간: 기준선에서 1년으로 변경
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심장급사, 경색 후 협심증, 재발성 심근경색, 재입원률
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기준선에서 1년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 협심증 빈도
기간: 1년 기준선 빈도에서 변경
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협심증의 빈도
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1년 기준선 빈도에서 변경
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주당 니트로글리세린 사용량
기간: 기준선 빈도 및 1년 용량에서 변경
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니트로글리세린의 총 복용량
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기준선 빈도 및 1년 용량에서 변경
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도보 6분 거리
기간: 1년 기준선 거리에서 변경
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도보 6분 거리
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1년 기준선 거리에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 8일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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