Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van externe tegenpulsatie op coronaire hartziekte (ECP-CAD)

12 december 2017 bijgewerkt door: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effect van externe tegenpulsatie op coronaire hartziekte (ECP-CAD)

Coronaire hartziekte (CAD) komt wereldwijd voor en de belangrijkste doodsoorzaak van burgers, externe contrapulsatie (ECP) is opgehelderd dat het anginasymptomen kan veroorzaken en de prognose van CAD kan verbeteren, maar er is geen klinische controlestudie in meerdere centra uitgevoerd gemeld voor verder advies. Het doel van deze studie is om het effect van ECP op CAD te evalueren. Om deze veronderstelling aan te pakken, schrijven onderzoekers deelnemers met stabiele CAD in en verdelen ze willekeurig in de controle- of ECP-groep. De ECP-interventie zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol dat bestaat uit 35 sessies van een uur (5 dagen per week) gedurende zeven opeenvolgende weken, en de follow-up duurt 1 jaar. Het primaire eindpunt is de 1-jaars samengestelde cardiovasculaire voorvallen (CCE), secundaire eindpunten omvatten frequentie van angina pectoris, hartfunctie, biomarkers van arteriosclerose, inspanningstolerantie en endotheliale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAD is in de meeste landen de belangrijkste oorzaak van niet-tumorsterfte. ECP is een niet-invasieve methode die bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt worden bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van het opblazen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting. Dit veroorzaakt een retrograde bloedstroom in de aorta, wat resulteert in een diastolische vergroting van de bloedstroom en ook een toename van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een verbeterde coronaire perfusiedruk tijdens diastole. Cumulatief bewijs toont aan dat ECP de kwaliteit van leven kan verbeteren en refractaire angina kan vrijgeven die niet optimaal onder controle is ondanks optimaal medisch beheer en coronaire revascularisatie bij patiënten met CAD, hoewel de vorige multi-center controlestudie (PROBE-EECP) was opgezet, geen resultaat over het effect van ECP op de prognose van CAD is gemeld. Deze studie is dus ontworpen om 380 deelnemers met stabiele CAD in te schrijven na evaluatie van de frequentie van angina pectoris, hartfunctie, biomarkers van arteriosclerose, inspanningstolerantie en endotheliale functie, deelnemers zullen worden gerandomiseerd in ECP-interventiegroep of controlegroep. Alle deelnemers krijgen een richtlijngestuurde medische standaardbehandeling, ECP wordt uitgevoerd met een standaardprotocol dat bestaat uit 35 sessies van een uur (5 dagen per week) gedurende 7 opeenvolgende weken. Tot het einde van de ECP-interventie zal CCE tot 1 jaar worden opgevolgd, terwijl items zoals hierboven ter vergelijking opnieuw worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefoonnummer: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefoonnummer: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, China
        • Werving
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Weiming Li, MD
          • Telefoonnummer: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Contact:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefoonnummer: +86 13572107879
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van coronaire hartziekte;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke aorta-insufficiëntie;
  • Aorta-aneurysma;
  • Aortadissectie;
  • Coronaire fistel of ernstig coronair aneurysma;
  • Symptomatisch Congestief hartfalen;
  • hartklepaandoening;
  • Aangeboren hartafwijkingen;
  • Cardiomyopathieën
  • hersenbloeding binnen zes maanden;
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg;
  • Infectie van de onderste ledematen;
  • Diepe veneuze trombose;
  • Progressieve maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Externe tegenpulsatiegroep
Een standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken. ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk been van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van het opblazen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
Apparaat: Externe tegenpulsatie
Een standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken. ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk been van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van het opblazen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Richtlijngestuurde medische standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen (CCE)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 jaar
Plotselinge hartdood, angina pectoris na infarct, recidiverend myocardinfarct; aantal heropnames
Wijziging vanaf baseline na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van angina pectoris per week
Tijdsspanne: Verandering van basislijnfrequentie na 1 jaar
Frequentie van angina pectoris
Verandering van basislijnfrequentie na 1 jaar
Dosering Nitroglycerine gebruik per week
Tijdsspanne: Verandering van basislijnfrequentie en -dosering na 1 jaar
totale dosis nitroglycerine
Verandering van basislijnfrequentie en -dosering na 1 jaar
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering van basislijnafstand na 1 jaar
6 minuten loopafstand
Verandering van basislijnafstand na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU8001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Externe tegenpulsatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren