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Effetto della contropulsazione esterna sulla malattia coronarica (ECP-CAD)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetto della contropulsazione esterna sulla malattia coronarica (ECP-CAD)

La malattia coronarica (CAD) è prevalente in tutto il mondo e la principale causa di mortalità dei cittadini, la contropulsazione esterna (ECP) è stata chiarita che può rilasciare i sintomi dell'angina e migliorare la prognosi della CAD, tuttavia, nessuno studio clinico di controllo multicentrico ha stato segnalato per ulteriori raccomandazioni. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ECP sulla CAD. Per rispondere a questa ipotesi, gli investigatori arruolano partecipanti con CAD stabile e li randomizzano nel gruppo di controllo o ECP, l'intervento ECP verrà eseguito con un protocollo standard che prevede 35 sessioni di un'ora (5 giorni alla settimana) per 7 settimane continue e il follow-up durerà 1 anno. L'endpoint primario è rappresentato dagli eventi cardiovascolari compositi a 1 anno (CCE), gli endpoint secondari includono la frequenza dell'angina pectoris, la funzione cardiaca, i biomarcatori dell'arteriosclerosi, la tolleranza all'esercizio e la funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAD è la principale causa di mortalità non tumorale nella maggior parte dei paesi, ECP è un metodo non invasivo che consiste in tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia. Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma. Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito. Ciò produce un flusso sanguigno retrogrado nell'aorta con conseguente aumento diastolico del flusso sanguigno e anche un aumento del ritorno venoso, che porta a una migliore pressione di perfusione coronarica durante la diastole. Evidenze cumulative dimostrano che l'ECP può migliorare la qualità della vita e rilasciare angina refrattaria che non è controllata in modo ottimale nonostante la gestione medica ottimale e la rivascolarizzazione coronarica nei pazienti con CAD, sebbene il precedente studio di controllo multicentrico (PROBE-EECP) fosse stato progettato, nessun risultato circa è stato riportato l'effetto dell'ECP sulla prognosi della CAD. Pertanto, questo studio è progettato per arruolare 380 partecipanti con CAD stabile dopo la valutazione della frequenza di angina pectoris, funzione cardiaca, biomarcatori di arteriosclerosi, tolleranza all'esercizio e funzione endoteliale, i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento ECP o nel gruppo di controllo. Tutti i partecipanti ricevono cure mediche standard guidate dalle linee guida, l'ECP verrà eseguito con un protocollo standard che prevede 35 sessioni di un'ora (5 giorni a settimana) per 7 settimane continue. Fino alla fine dell'intervento ECP, il CCE sarà seguito fino a 1 anno, nel frattempo, gli elementi come sopra verranno testati nuovamente per il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Hui Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Tianlun Yang, MD
          • Numero di telefono: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tenth People's Hospital Of Tongji University
        • Contatto:
          • Weiming Li, MD
          • Numero di telefono: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Contatto:
          • Yongqin Li, MD
          • Numero di telefono: +86 13572107879
        • Investigatore principale:
          • Xi Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia coronarica;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza aortica evidente;
  • Aneurisma aortico;
  • Dissezione aortica;
  • Fistola coronarica o grave aneurisma coronarico;
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica;
  • Cardiopatia valvolare;
  • Cardiopatie congenite;
  • Cardiomiopatie
  • Emorragia cerebrale entro sei mesi;
  • Ipertensione incontrollata, definita come SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg;
  • Infezione degli arti inferiori;
  • Trombosi venosa profonda;
  • Neoplasie progressive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di pulsazioni del contatore esterno
Un protocollo ECP standard prevede 35 sessioni di un'ora (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) e continue per 7 settimane. L'ECP è costituito da tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia. Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma. Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
Dispositivo: Contropulsazione esterna
Un protocollo ECP standard prevede 35 sessioni di un'ora (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) e continue per 7 settimane. L'ECP è costituito da tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia. Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma. Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento medico standard guidato dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari compositi (CCE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
Morte cardiaca improvvisa, angina pectoris dopo infarto, infarto miocardico ricorrente；tasso di riospedalizzazione
Variazione rispetto al basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di angina pectoris a settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza basale a 1 anno
Frequenza di angina pectoris
Variazione rispetto alla frequenza basale a 1 anno
Dosaggio di uso di nitroglicerina a settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza basale e al dosaggio a 1 anno
dosaggio totale di nitroglicerina
Variazione rispetto alla frequenza basale e al dosaggio a 1 anno
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza di riferimento a 1 anno
6 minuti a piedi
Variazione dalla distanza di riferimento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU8001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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