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证据:胰腺炎相关的器官衰竭风险 (PROOF)

2021年3月4日 更新者:David Whitcomb、University of Pittsburgh
这是一项前瞻性病例对照研究,比较了急性胰腺炎患者的初始免疫反应与严重程度和结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项前瞻性病例对照研究,比较了急性胰腺炎患者的初始免疫反应与严重程度和结果。 因此,研究人员旨在确定急性胰腺炎的病因是否与候选基因多态性及其 m-RNA 表达分离,以及炎症调节基因的功能多态性是否预示着急性胰腺炎的更严重结果。 研究人员预计,根据我们的结果,我们将提供更准确的急性胰腺炎临床病程预测指标,并帮助指导更积极的治疗或细胞因子特异性治疗,以治疗患更严重疾病的风险更大的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

723

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

男女不限,1岁以上。

描述

纳入标准:

  • 受试者(所有三名)的纳入标准 16 岁及以上的男性和女性。 体重至少40kg

急性胰腺炎的诊断依据:腹痛或腹部定位体征和淀粉酶水平升高至少是正常上限的三倍和/或脂肪酶水平升高至少是正常上限的三倍 (25, 26) . 急性胰腺炎必须符合以下 3 条标准中的 2 条:

  • 血清淀粉酶或脂肪酶升高超过正常上限的 3 倍
  • 上腹急性胰腺炎疼痛
  • 腹部影像学检查显示胰腺水肿、胰周脂肪绞合或并发症或急性胰腺炎 愿意参与研究并签署知情同意书。 (如本协议第 4.7 节所述,因暂时性原因导致认知障碍的儿童和受试者将需要一名代表签署知情同意书)。

对照组(所有三个)的纳入标准 18 岁及以上的男性和女性。 A。受试者无关的家庭成员或朋友或在普通内科门诊抽血的患者,无胰腺炎病史,或愿意参加研究并签署知情同意书。

先前有急性胰腺炎发作的受试者的额外纳入标准:

上述定义的年龄标准。

-以前严重急性胰腺炎的严重发作需要在 ICU 停留至少 48 小时或计算机断层扫描显示胰腺坏死的证据。

愿意参与并签署知情同意书

排除标准:

  • 受试者的排除标准:

不愿签署知情同意书的人继发于不可逆的器质性脑损伤。 所有 18 岁或以下儿童的平均红细胞体积 (MCV) 小于 77。

入组后一周内输血 慢性胰腺炎 胰腺癌病史 过去 1 年内需要化疗或放疗的癌症病史 器官移植病史 受试者是囚犯 多发性外伤或手术并发症导致胰腺炎

控制的排除标准:

不愿签署知情同意书者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
患有急性胰腺炎的受试者
先前有攻击的对象
控件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症急性胰腺炎(定义为持续性器官衰竭)
大体时间:1年
比较轻度和重度疾病患者的初始免疫反应。 确定炎症调节基因的功能多态性是否预示着急性胰腺炎的更严重结果。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年5月20日

初级完成 (实际的)

2019年7月5日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月3日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO08010374

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

如果共享,所有个人标识符都将被删除。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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