- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03075605
BIZONYÍTÁS: A hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő szervi elégtelenség kockázata (PROOF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételi kritériumok alanyokhoz (mindhárom) 16 éves vagy annál idősebb férfiak és nők. Testtömeg legalább 40 kg
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálása mindkettő alapján: Hasi fájdalom vagy hasi lokalizációs tünetek ÉS Emelkedett amilázszint a normál felső határának legalább háromszorosával és/vagy emelkedett lipázszint a normál felső határának legalább háromszorosával (25, 26) . Az akut hasnyálmirigy-gyulladást a következő három kritérium közül kettővel kell meghatározni:
- A szérum amiláz- vagy lipázszintje a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkedett
- epigasztrikus akut pancreatitis fájdalom
- hasi képalkotó vizsgálatok, amelyek igazolják a hasnyálmirigy ödémáját, a peripancreas zsírszálak megkötődését vagy szövődményeket vagy akut hasnyálmirigy-gyulladást Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására. (Azoknak a gyermekeknek és alanyoknak, akik a jelen jegyzőkönyv 4.7. pontjában említett átmeneti okok miatt kognitív károsodásban szenvednek, egy képviselőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezést).
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz (mindhárom) Férfiak és 18 éves és idősebb nők. a. Az alany nem rokon családtagja vagy barátja, vagy olyan beteg, akinek az általános orvosi ambulancián vért vettek, és akinek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás nem szerepel, VAGY hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
További felvételi kritériumok olyan alanyok számára, akiknél korábban akut hasnyálmirigy-gyulladás volt:
életkori kritériumok a fent meghatározottak szerint.
- Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás korábbi súlyos rohama, amely legalább 48 órás intenzív osztályos tartózkodást igényel, vagy számítógépes tomográfián kimutatott hasnyálmirigy-nekrózis.
Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok alanyokhoz:
Azok a személyek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Dezorientáció másodlagos, visszafordíthatatlan szervi agykárosodás miatt. Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) kevesebb, mint 77 minden 18 éves vagy annál fiatalabb gyermeknél.
Vérátömlesztés a beiratkozást követő egy héten belül Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás Hasnyálmirigyrák anamnézisben Kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rák a kórtörténetben az elmúlt 1 évben Szervátültetés története Az alany fogvatartott, többszörös trauma vagy műtéti szövődmény miatt hasnyálmirigy-gyulladás
Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:
Azok a személyek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut pancreatitisben szenvedő alanyok
|
|
Korábban támadott alanyok
|
|
Vezérlők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás (tartós szervi elégtelenségként definiálva)
Időkeret: 1 év
|
A kezdeti immunválasz összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy súlyos betegség alakult ki.
Annak megállapítása, hogy a gyulladást szabályozó gének funkcionális polimorfizmusai előrevetítik-e az akut pancreatitis súlyosabb kimenetelét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO08010374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .