Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIZONYÍTÁS: A hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő szervi elégtelenség kockázata (PROOF)

2021. március 4. frissítette: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a kezdeti immunválaszt az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek súlyosságával és kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a kezdeti immunválaszt az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek súlyosságával és kimenetelével. Ezért a kutatók célja annak megállapítása, hogy az akut pancreatitis etiológiája szegregálódik-e genetikai polimorfizmusokkal és azok m-RNS expressziójával, valamint hogy a gyulladásszabályozó gének funkcionális polimorfizmusai előrevetítik-e az akut pancreatitis súlyosabb kimenetelét. A kutatók arra számítanak, hogy eredményeink alapján pontosabb előrejelzést adunk az akut hasnyálmirigy-gyulladás klinikai lefolyásáról, és segítünk agresszívebb vagy citokinspecifikus kezelésben irányítani azokat a betegeket, akiknél nagyobb a kockázata a betegség súlyosabb formájának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

723

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nőstények egyaránt, 1 éves kor felett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvételi kritériumok alanyokhoz (mindhárom) 16 éves vagy annál idősebb férfiak és nők. Testtömeg legalább 40 kg

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálása mindkettő alapján: Hasi fájdalom vagy hasi lokalizációs tünetek ÉS Emelkedett amilázszint a normál felső határának legalább háromszorosával és/vagy emelkedett lipázszint a normál felső határának legalább háromszorosával (25, 26) . Az akut hasnyálmirigy-gyulladást a következő három kritérium közül kettővel kell meghatározni:

  • A szérum amiláz- vagy lipázszintje a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkedett
  • epigasztrikus akut pancreatitis fájdalom
  • hasi képalkotó vizsgálatok, amelyek igazolják a hasnyálmirigy ödémáját, a peripancreas zsírszálak megkötődését vagy szövődményeket vagy akut hasnyálmirigy-gyulladást Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására. (Azoknak a gyermekeknek és alanyoknak, akik a jelen jegyzőkönyv 4.7. pontjában említett átmeneti okok miatt kognitív károsodásban szenvednek, egy képviselőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezést).

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz (mindhárom) Férfiak és 18 éves és idősebb nők. a. Az alany nem rokon családtagja vagy barátja, vagy olyan beteg, akinek az általános orvosi ambulancián vért vettek, és akinek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás nem szerepel, VAGY hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

További felvételi kritériumok olyan alanyok számára, akiknél korábban akut hasnyálmirigy-gyulladás volt:

életkori kritériumok a fent meghatározottak szerint.

- Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás korábbi súlyos rohama, amely legalább 48 órás intenzív osztályos tartózkodást igényel, vagy számítógépes tomográfián kimutatott hasnyálmirigy-nekrózis.

Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok alanyokhoz:

Azok a személyek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Dezorientáció másodlagos, visszafordíthatatlan szervi agykárosodás miatt. Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) kevesebb, mint 77 minden 18 éves vagy annál fiatalabb gyermeknél.

Vérátömlesztés a beiratkozást követő egy héten belül Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás Hasnyálmirigyrák anamnézisben Kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rák a kórtörténetben az elmúlt 1 évben Szervátültetés története Az alany fogvatartott, többszörös trauma vagy műtéti szövődmény miatt hasnyálmirigy-gyulladás

Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:

Azok a személyek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut pancreatitisben szenvedő alanyok
Korábban támadott alanyok
Vezérlők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás (tartós szervi elégtelenségként definiálva)
Időkeret: 1 év
A kezdeti immunválasz összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy súlyos betegség alakult ki. Annak megállapítása, hogy a gyulladást szabályozó gének funkcionális polimorfizmusai előrevetítik-e az akut pancreatitis súlyosabb kimenetelét.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08010374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Megosztás esetén az összes egyedi azonosító törlődik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel