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BEWEIS: Pankreatitis-assoziiertes Risiko eines Organversagens (PROOF)

4. März 2021 aktualisiert von: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Dies ist eine prospektive Fallkontrollstudie, die die anfängliche Immunantwort mit Schweregrad und Ergebnis bei Patienten mit akuter Pankreatitis vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fallkontrollstudie, die die anfängliche Immunantwort mit Schweregrad und Ergebnis bei Patienten mit akuter Pankreatitis vergleicht. Daher wollen die Forscher feststellen, ob die Ätiologie einer akuten Pankreatitis mit potenziellen genetischen Polymorphismen und deren m-RNA-Expression übereinstimmt, sowie ob funktionelle Polymorphismen in entzündungsregulierenden Genen ein schwerwiegenderes Ergebnis bei akuter Pankreatitis vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass wir auf der Grundlage unserer Ergebnisse einen genaueren Prädiktor für den klinischen Verlauf einer akuten Pankreatitis liefern und dazu beitragen werden, eine aggressivere oder zytokinspezifische Behandlung von Patienten mit einem höheren Risiko für eine schwerere Form der Erkrankung zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

723

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sowohl Männer als auch Frauen, über 1 Jahr alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Probanden (alle drei): Männer und Frauen ab 16 Jahren. Körpergewicht mindestens 40kg

Diagnose einer akuten Pankreatitis durch beides: Bauchschmerzen oder abdominale Lokalisationszeichen UND Erhöhte Amylasewerte um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder erhöhte Lipasewerte um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwertes (25, 26) . Akute Pankreatitis muss durch zwei der drei folgenden Kriterien definiert werden:

  • Serumamylase oder Lipase um mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts erhöht
  • Oberbauchschmerzen bei akuter Pankreatitis
  • Bildgebende Untersuchungen des Abdomens, die ein Pankreasödem, peripankreatische Fettstränge oder Komplikationen oder eine akute Pankreatitis zeigen. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung. (Kinder und Probanden, die aus vorübergehenden Gründen kognitiv beeinträchtigt sind, wie in Abschnitt 4.7 dieses Protokolls erwähnt, benötigen einen Vertreter, der die Einverständniserklärung unterzeichnet.)

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen (alle drei): Männer und Frauen ab 18 Jahren. A. Unabhängiges Familienmitglied oder ein Freund des Probanden oder ein Patient, dem in einer Ambulanz für Allgemeinmedizin Blut entnommen wird, ohne Pankreatitis in der Vorgeschichte, ODER Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen mit einem früheren Anfall einer akuten Pankreatitis:

Alterskriterien wie oben definiert.

- Früherer schwerer Anfall einer schweren akuten Pankreatitis, der einen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden oder Anzeichen einer Pankreasnekrose in der Computertomographie erforderte.

Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Probanden:

Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Desorientierung als Folge einer irreversiblen organischen Hirnschädigung. Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) von weniger als 77 bei allen Kindern im Alter von 18 Jahren oder jünger.

Bluttransfusion innerhalb einer Woche nach der Einschreibung. Chronische Pankreatitis. Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Vorgeschichte von Krebs, der innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder Bestrahlung erforderte. Vorgeschichte von Organtransplantationen. Der Patient ist ein Gefangener. Pankreatitis aufgrund mehrerer Traumata oder chirurgischer Komplikationen

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit akuter Pankreatitis
Probanden mit vorherigem Angriff
Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere akute Pankreatitis (definiert als anhaltendes Organversagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der anfänglichen Immunantwort bei Patienten, die eine leichte oder schwere Erkrankung entwickelten. Es sollte festgestellt werden, ob funktionelle Polymorphismen in entzündungsregulierenden Genen einen schwerwiegenderen Verlauf bei akuter Pankreatitis vorhersagen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Weitergabe werden alle individuellen Kennungen entfernt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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