- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075605
BEWEIS: Pankreatitis-assoziiertes Risiko eines Organversagens (PROOF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Probanden (alle drei): Männer und Frauen ab 16 Jahren. Körpergewicht mindestens 40kg
Diagnose einer akuten Pankreatitis durch beides: Bauchschmerzen oder abdominale Lokalisationszeichen UND Erhöhte Amylasewerte um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder erhöhte Lipasewerte um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwertes (25, 26) . Akute Pankreatitis muss durch zwei der drei folgenden Kriterien definiert werden:
- Serumamylase oder Lipase um mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts erhöht
- Oberbauchschmerzen bei akuter Pankreatitis
- Bildgebende Untersuchungen des Abdomens, die ein Pankreasödem, peripankreatische Fettstränge oder Komplikationen oder eine akute Pankreatitis zeigen. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung. (Kinder und Probanden, die aus vorübergehenden Gründen kognitiv beeinträchtigt sind, wie in Abschnitt 4.7 dieses Protokolls erwähnt, benötigen einen Vertreter, der die Einverständniserklärung unterzeichnet.)
Einschlusskriterien für Kontrollpersonen (alle drei): Männer und Frauen ab 18 Jahren. A. Unabhängiges Familienmitglied oder ein Freund des Probanden oder ein Patient, dem in einer Ambulanz für Allgemeinmedizin Blut entnommen wird, ohne Pankreatitis in der Vorgeschichte, ODER Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen mit einem früheren Anfall einer akuten Pankreatitis:
Alterskriterien wie oben definiert.
- Früherer schwerer Anfall einer schweren akuten Pankreatitis, der einen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden oder Anzeichen einer Pankreasnekrose in der Computertomographie erforderte.
Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Probanden:
Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Desorientierung als Folge einer irreversiblen organischen Hirnschädigung. Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) von weniger als 77 bei allen Kindern im Alter von 18 Jahren oder jünger.
Bluttransfusion innerhalb einer Woche nach der Einschreibung. Chronische Pankreatitis. Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Vorgeschichte von Krebs, der innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder Bestrahlung erforderte. Vorgeschichte von Organtransplantationen. Der Patient ist ein Gefangener. Pankreatitis aufgrund mehrerer Traumata oder chirurgischer Komplikationen
Ausschlusskriterien für Kontrollen:
Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit akuter Pankreatitis
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Probanden mit vorherigem Angriff
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Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere akute Pankreatitis (definiert als anhaltendes Organversagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der anfänglichen Immunantwort bei Patienten, die eine leichte oder schwere Erkrankung entwickelten.
Es sollte festgestellt werden, ob funktionelle Polymorphismen in entzündungsregulierenden Genen einen schwerwiegenderen Verlauf bei akuter Pankreatitis vorhersagen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO08010374
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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