- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075605
PROVA: Risco de falência de órgãos associado à pancreatite (PROOF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para Sujeitos (todos os três) Homens e mulheres com 16 anos de idade ou mais. Peso corporal mínimo de 40kg
Diagnóstico de pancreatite aguda por ambos: dor abdominal ou sinais de localização abdominal E níveis elevados de amilase em pelo menos três vezes o limite superior do normal e/ou níveis elevados de lipase em pelo menos três vezes o limite superior do normal (25, 26) . A pancreatite aguda deve ser definida por 2 dos 3 critérios seguintes:
- Amilase ou lipase sérica elevada acima de 3 vezes o limite superior do normal
- dor de pancreatite aguda epigástrica
- estudos de imagem abdominal demonstrando edema pancreático, acúmulo de gordura peripancreática ou complicações ou pancreatite aguda Vontade de participar do estudo e assinar o consentimento informado. (Crianças e indivíduos com deficiência cognitiva por motivos temporários, conforme mencionado na seção 4.7 deste protocolo, exigirão que um representante assine o consentimento informado).
Critérios de inclusão para controles (todos os três) Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais. a. Familiar não aparentado ou amigo do sujeito ou paciente com coleta de sangue em ambulatório de medicina geral, sem histórico de pancreatite, OU Disposição para participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos com um ataque anterior de pancreatite aguda:
critérios de idade definidos acima.
- Ataque grave prévio de pancreatite aguda grave requerendo internação de pelo menos 48 horas na UTI ou evidência de necrose pancreática na tomografia computadorizada.
Vontade de participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Critérios de Exclusão para Sujeitos:
Pessoas que não querem assinar o consentimento informado Desorientação secundária a dano cerebral orgânico irreversível. Volume corpuscular médio (MCV) inferior a 77 em todas as crianças de 18 anos ou menos.
Transfusão de sangue dentro de uma semana após a inscrição Pancreatite crônica História de câncer pancreático História de câncer que requer quimioterapia ou radioterapia no último ano História de transplante de órgãos Sujeito é um prisioneiro Pancreatite devido a trauma múltiplo ou complicações cirúrgicas
Critérios de exclusão para Controles:
Pessoas que não desejam assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com pancreatite aguda
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Sujeitos com ataque anterior
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Controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pancreatite Aguda Grave (definida como falência persistente de órgãos)
Prazo: 1 ano
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Comparar a resposta imune inicial em pacientes que desenvolveram doença leve versus grave.
Determinar se os polimorfismos funcionais nos genes reguladores da inflamação predizem um desfecho mais grave na pancreatite aguda.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08010374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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