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PROVA: Risco de falência de órgãos associado à pancreatite (PROOF)

4 de março de 2021 atualizado por: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Este é um estudo prospectivo de caso-controle que compara a resposta imune inicial com a gravidade e evolução em pacientes com pancreatite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de caso-controle que compara a resposta imune inicial com a gravidade e evolução em pacientes com pancreatite aguda. Portanto, os investigadores pretendem determinar se a etiologia da pancreatite aguda segrega com polimorfismos genéticos candidatos e sua expressão de m-RNA, bem como se polimorfismos funcionais em genes reguladores da inflamação predizem um resultado mais grave em pancreatites agudas. Os investigadores antecipam que, com base em nossos resultados, forneceremos um preditor mais preciso do curso clínico da pancreatite aguda e ajudaremos a direcionar um tratamento mais agressivo ou específico para citocinas de pacientes com maior risco de uma forma mais grave da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

723

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Machos e fêmeas, acima de 1 ano de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para Sujeitos (todos os três) Homens e mulheres com 16 anos de idade ou mais. Peso corporal mínimo de 40kg

Diagnóstico de pancreatite aguda por ambos: dor abdominal ou sinais de localização abdominal E níveis elevados de amilase em pelo menos três vezes o limite superior do normal e/ou níveis elevados de lipase em pelo menos três vezes o limite superior do normal (25, 26) . A pancreatite aguda deve ser definida por 2 dos 3 critérios seguintes:

  • Amilase ou lipase sérica elevada acima de 3 vezes o limite superior do normal
  • dor de pancreatite aguda epigástrica
  • estudos de imagem abdominal demonstrando edema pancreático, acúmulo de gordura peripancreática ou complicações ou pancreatite aguda Vontade de participar do estudo e assinar o consentimento informado. (Crianças e indivíduos com deficiência cognitiva por motivos temporários, conforme mencionado na seção 4.7 deste protocolo, exigirão que um representante assine o consentimento informado).

Critérios de inclusão para controles (todos os três) Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais. a. Familiar não aparentado ou amigo do sujeito ou paciente com coleta de sangue em ambulatório de medicina geral, sem histórico de pancreatite, OU Disposição para participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos com um ataque anterior de pancreatite aguda:

critérios de idade definidos acima.

- Ataque grave prévio de pancreatite aguda grave requerendo internação de pelo menos 48 horas na UTI ou evidência de necrose pancreática na tomografia computadorizada.

Vontade de participar e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Critérios de Exclusão para Sujeitos:

Pessoas que não querem assinar o consentimento informado Desorientação secundária a dano cerebral orgânico irreversível. Volume corpuscular médio (MCV) inferior a 77 em todas as crianças de 18 anos ou menos.

Transfusão de sangue dentro de uma semana após a inscrição Pancreatite crônica História de câncer pancreático História de câncer que requer quimioterapia ou radioterapia no último ano História de transplante de órgãos Sujeito é um prisioneiro Pancreatite devido a trauma múltiplo ou complicações cirúrgicas

Critérios de exclusão para Controles:

Pessoas que não desejam assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos com pancreatite aguda
Sujeitos com ataque anterior
Controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pancreatite Aguda Grave (definida como falência persistente de órgãos)
Prazo: 1 ano
Comparar a resposta imune inicial em pacientes que desenvolveram doença leve versus grave. Determinar se os polimorfismos funcionais nos genes reguladores da inflamação predizem um desfecho mais grave na pancreatite aguda.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO08010374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Se compartilhado, todos os identificadores individuais serão removidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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