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PRUEBA: Riesgo de insuficiencia orgánica asociado a la pancreatitis (PROOF)

4 de marzo de 2021 actualizado por: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Este es un estudio prospectivo de casos y controles que compara la respuesta inmunitaria inicial con la gravedad y el resultado en pacientes con pancreatitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de casos y controles que compara la respuesta inmunitaria inicial con la gravedad y el resultado en pacientes con pancreatitis aguda. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo determinar si la etiología de la pancreatitis aguda se segrega con polimorfismos genéticos candidatos y su expresión de ARNm, así como si los polimorfismos funcionales en los genes reguladores de la inflamación predicen un resultado más grave en las pancreatitis agudas. Los investigadores anticipan que, según nuestros resultados, proporcionaremos un predictor más preciso del curso clínico de la pancreatitis aguda y ayudaremos a dirigir un tratamiento más agresivo o específico de citoquinas de los pacientes con mayor riesgo de una forma más grave de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

723

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Tanto machos como hembras, mayores de 1 año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para Sujetos (los tres) Hombres y mujeres de 16 años de edad y mayores. Peso corporal de al menos 40 kg.

Diagnóstico de pancreatitis aguda por ambos: dolor abdominal o signos de localización abdominal Y niveles elevados de amilasa por lo menos tres veces el límite superior de lo normal y/o niveles elevados de lipasa por lo menos tres veces el límite superior de lo normal (25, 26) . La pancreatitis aguda debe definirse por 2 de los 3 criterios siguientes:

  • Amilasa o lipasa sérica elevada más de 3 veces el límite superior de lo normal
  • pancreatitis aguda epigastrica dolor
  • estudios de imágenes abdominales que demuestren edema pancreático, tiras o complicaciones de la grasa peripancreática o pancreatitis aguda Disposición a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado. (Los niños y sujetos con deterioro cognitivo por razones temporales como se menciona en la sección 4.7 de este protocolo requerirán que un representante firme el consentimiento informado).

Criterios de inclusión para controles (los tres) Hombres y mujeres de 18 años de edad y mayores. a. Un familiar no relacionado o un amigo del sujeto o un paciente al que se le haya extraído sangre en una consulta externa de medicina general, sin antecedentes de pancreatitis, O Voluntad de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de inclusión adicionales para sujetos con un ataque previo de pancreatitis aguda:

criterios de edad definidos anteriormente.

- Ataque grave previo de pancreatitis aguda grave que requiera una estancia en la UCI de al menos 48 horas o evidencia de necrosis pancreática en la tomografía computarizada.

Voluntad de participar y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para sujetos:

Personas que no desean firmar el consentimiento informado Desorientación secundaria a daño cerebral orgánico irreversible. Volumen corpuscular medio (MCV) de menos de 77 en todos los niños de 18 años o menos.

Transfusión de sangre dentro de la semana anterior a la inscripción Pancreatitis crónica Historial de cáncer de páncreas Historial de cáncer que requirió quimioterapia o radiación en el último año Historial de trasplante de órganos El sujeto es un preso Pancreatitis debido a múltiples traumatismos o complicaciones quirúrgicas

Criterios de exclusión para Controles:

Personas que no están dispuestas a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con pancreatitis aguda
Sujetos con ataque previo
Control S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pancreatitis aguda grave (definida como insuficiencia orgánica persistente)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la respuesta inmunitaria inicial en pacientes que desarrollaron enfermedad leve versus grave. Determinar si los polimorfismos funcionales en los genes reguladores de la inflamación predicen un resultado más grave en la pancreatitis aguda.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO08010374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Si se comparte, se eliminarán todos los identificadores individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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