- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075605
PRUEBA: Riesgo de insuficiencia orgánica asociado a la pancreatitis (PROOF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para Sujetos (los tres) Hombres y mujeres de 16 años de edad y mayores. Peso corporal de al menos 40 kg.
Diagnóstico de pancreatitis aguda por ambos: dolor abdominal o signos de localización abdominal Y niveles elevados de amilasa por lo menos tres veces el límite superior de lo normal y/o niveles elevados de lipasa por lo menos tres veces el límite superior de lo normal (25, 26) . La pancreatitis aguda debe definirse por 2 de los 3 criterios siguientes:
- Amilasa o lipasa sérica elevada más de 3 veces el límite superior de lo normal
- pancreatitis aguda epigastrica dolor
- estudios de imágenes abdominales que demuestren edema pancreático, tiras o complicaciones de la grasa peripancreática o pancreatitis aguda Disposición a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado. (Los niños y sujetos con deterioro cognitivo por razones temporales como se menciona en la sección 4.7 de este protocolo requerirán que un representante firme el consentimiento informado).
Criterios de inclusión para controles (los tres) Hombres y mujeres de 18 años de edad y mayores. a. Un familiar no relacionado o un amigo del sujeto o un paciente al que se le haya extraído sangre en una consulta externa de medicina general, sin antecedentes de pancreatitis, O Voluntad de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de inclusión adicionales para sujetos con un ataque previo de pancreatitis aguda:
criterios de edad definidos anteriormente.
- Ataque grave previo de pancreatitis aguda grave que requiera una estancia en la UCI de al menos 48 horas o evidencia de necrosis pancreática en la tomografía computarizada.
Voluntad de participar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para sujetos:
Personas que no desean firmar el consentimiento informado Desorientación secundaria a daño cerebral orgánico irreversible. Volumen corpuscular medio (MCV) de menos de 77 en todos los niños de 18 años o menos.
Transfusión de sangre dentro de la semana anterior a la inscripción Pancreatitis crónica Historial de cáncer de páncreas Historial de cáncer que requirió quimioterapia o radiación en el último año Historial de trasplante de órganos El sujeto es un preso Pancreatitis debido a múltiples traumatismos o complicaciones quirúrgicas
Criterios de exclusión para Controles:
Personas que no están dispuestas a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos con pancreatitis aguda
|
|
Sujetos con ataque previo
|
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Control S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pancreatitis aguda grave (definida como insuficiencia orgánica persistente)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la respuesta inmunitaria inicial en pacientes que desarrollaron enfermedad leve versus grave.
Determinar si los polimorfismos funcionales en los genes reguladores de la inflamación predicen un resultado más grave en la pancreatitis aguda.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PRO08010374
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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