- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075605
BEVIS: Pankreatit-associerad risk för organsvikt (PROOF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för försökspersoner (alla tre) Manar och kvinnor från 16 år och äldre. Kroppsvikt minst 40 kg
Diagnos av akut pankreatit av både: Buksmärta eller buklokaliserande tecken OCH Förhöjda amylasnivåer med minst tre gånger den övre gränsen för normala och/eller förhöjda lipasnivåer med minst tre gånger den övre normalgränsen (25, 26) . Akut pankreatit måste definieras av 2 av de 3 följande kriterierna:
- Serumamylas eller lipas förhöjt mer än 3X den övre normalgränsen
- epigastrisk akut pankreatit smärta
- abdominal avbildningsstudier som visar bukspottkörtelödem, peripankreatisk fettstrandning eller komplikationer eller akut pankreatit Villighet att delta i studien och underteckna det informerade samtycket. (Barn och försökspersoner som är kognitivt nedsatt av tillfälliga skäl som nämns i avsnitt 4.7 i detta protokoll kommer att kräva att en representant undertecknar det informerade samtycket).
Inklusionskriterier för kontroller (alla tre) Hanar och kvinnor från 18 år och äldre. a. Icke närstående familjemedlem eller en vän till försökspersonen eller en patient som har tagit blod på allmänmedicinsk poliklinik, utan en historia av pankreatit, ELLER Villighet att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Ytterligare inklusionskriterier för försökspersoner med en tidigare attack av akut pankreatit:
ålderskriterier enligt definitionen ovan.
- Tidigare allvarlig attack av svår akut pankreatit som kräver en intensivvårdsvistelse på minst 48 timmar eller tecken på pankreasnekros på datortomografi.
Vilja att delta och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för ämnen:
Personer som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket Desorientering sekundärt till irreversibel organisk hjärnskada. Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) på mindre än 77 hos alla barn 18 år eller yngre.
Blodtransfusion inom en vecka efter inskrivningen Kronisk pankreatit Historik av bukspottkörtelcancer Historik av cancer som har krävt kemoterapi eller strålning under det senaste året Historik av organtransplantation Försöksperson är en fånge Pankreatit på grund av flera trauman eller kirurgiska komplikationer
Uteslutningskriterier för kontroller:
Personer som inte vill underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med akut pankreatit
|
Ämnen med tidigare attack
|
Kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svår akut pankreatit (definieras som ihållande organsvikt)
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra det initiala immunsvaret hos patienter som utvecklade mild och svår sjukdom.
För att avgöra om funktionella polymorfismer i inflammationsreglerande gener förutsäger ett allvarligare utfall vid akut pankreatit.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08010374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .