Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEVIS: Pankreatit-associerad risk för organsvikt (PROOF)

4 mars 2021 uppdaterad av: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Detta är en prospektiv fallkontrollstudie som jämför det initiala immunsvaret med svårighetsgrad och resultat hos patienter med akut pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fallkontrollstudie som jämför det initiala immunsvaret med svårighetsgrad och resultat hos patienter med akut pankreatit. Därför syftar utredarna till att avgöra om etiologin för akut pankreatit segregerar med kandidat genetiska polymorfismer och deras m-RNA-uttryck, samt om funktionella polymorfismer i inflammationsreglerande gener förutsäger ett allvarligare utfall i akut pankreatit. Utredarna förutser att vi baserat på våra resultat kommer att tillhandahålla en mer exakt prediktor för det kliniska förloppet av akut pankreatit och hjälpa till att styra mer aggressiv eller cytokinspecifik behandling av patienter med större risk för en mer allvarlig form av sjukdomen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

723

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Både hanar och honor, över 1 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för försökspersoner (alla tre) Manar och kvinnor från 16 år och äldre. Kroppsvikt minst 40 kg

Diagnos av akut pankreatit av både: Buksmärta eller buklokaliserande tecken OCH Förhöjda amylasnivåer med minst tre gånger den övre gränsen för normala och/eller förhöjda lipasnivåer med minst tre gånger den övre normalgränsen (25, 26) . Akut pankreatit måste definieras av 2 av de 3 följande kriterierna:

  • Serumamylas eller lipas förhöjt mer än 3X den övre normalgränsen
  • epigastrisk akut pankreatit smärta
  • abdominal avbildningsstudier som visar bukspottkörtelödem, peripankreatisk fettstrandning eller komplikationer eller akut pankreatit Villighet att delta i studien och underteckna det informerade samtycket. (Barn och försökspersoner som är kognitivt nedsatt av tillfälliga skäl som nämns i avsnitt 4.7 i detta protokoll kommer att kräva att en representant undertecknar det informerade samtycket).

Inklusionskriterier för kontroller (alla tre) Hanar och kvinnor från 18 år och äldre. a. Icke närstående familjemedlem eller en vän till försökspersonen eller en patient som har tagit blod på allmänmedicinsk poliklinik, utan en historia av pankreatit, ELLER Villighet att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Ytterligare inklusionskriterier för försökspersoner med en tidigare attack av akut pankreatit:

ålderskriterier enligt definitionen ovan.

- Tidigare allvarlig attack av svår akut pankreatit som kräver en intensivvårdsvistelse på minst 48 timmar eller tecken på pankreasnekros på datortomografi.

Vilja att delta och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för ämnen:

Personer som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket Desorientering sekundärt till irreversibel organisk hjärnskada. Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) på mindre än 77 hos alla barn 18 år eller yngre.

Blodtransfusion inom en vecka efter inskrivningen Kronisk pankreatit Historik av bukspottkörtelcancer Historik av cancer som har krävt kemoterapi eller strålning under det senaste året Historik av organtransplantation Försöksperson är en fånge Pankreatit på grund av flera trauman eller kirurgiska komplikationer

Uteslutningskriterier för kontroller:

Personer som inte vill underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med akut pankreatit
Ämnen med tidigare attack
Kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår akut pankreatit (definieras som ihållande organsvikt)
Tidsram: 1 år
För att jämföra det initiala immunsvaret hos patienter som utvecklade mild och svår sjukdom. För att avgöra om funktionella polymorfismer i inflammationsreglerande gener förutsäger ett allvarligare utfall vid akut pankreatit.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO08010374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Om de delas kommer alla individuella identifierare att tas bort.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera