DOWÓD: Ryzyko niewydolności narządów związane z zapaleniem trzustki (PROOF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla uczestników (wszyscy trzej) Mężczyźni i kobiety w wieku 16 lat i starsi. Masa ciała co najmniej 40 kg
Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki na podstawie: bólu brzucha lub objawów zlokalizowanych w jamie brzusznej ORAZ podwyższonego poziomu amylazy co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy i/lub podwyższonego poziomu lipazy co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (25, 26) . Ostre zapalenie trzustki należy zdefiniować na podstawie 2 z 3 następujących kryteriów:
- Stężenie amylazy lub lipazy w surowicy podwyższone ponad 3-krotnie górną granicę normy
- ból w ostrym zapaleniu trzustki w nadbrzuszu
- badania obrazowe jamy brzusznej wykazujące obrzęk trzustki, splątanie tkanki tłuszczowej okołotrzustkowej lub powikłania lub ostre zapalenie trzustki Chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody. (Dzieci i osoby, które są upośledzone poznawczo z powodów tymczasowych, jak wspomniano w sekcji 4.7 niniejszego protokołu, będą wymagały podpisania świadomej zgody przez przedstawiciela).
Kryteria włączenia dla kontroli (wszystkie trzy) Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi. A. Niespokrewniony członek rodziny lub znajomy osoby badanej lub pacjent pobierający krew w poradni ogólnej, bez przebytego zapalenia trzustki LUB Chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z wcześniejszym atakiem ostrego zapalenia trzustki:
kryteria wiekowe określone powyżej.
- Przebyty ciężki atak ciężkiego ostrego zapalenia trzustki wymagający pobytu na OIT przez co najmniej 48 godzin lub martwica trzustki w tomografii komputerowej.
Chęć udziału i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dla podmiotów:
Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody Dezorientacja wtórna do nieodwracalnych organicznych uszkodzeń mózgu. Średnia objętość krwinki (MCV) mniejsza niż 77 u wszystkich dzieci w wieku 18 lat lub młodszych.
Transfuzja krwi w ciągu tygodnia od rejestracji Przewlekłe zapalenie trzustki Historia raka trzustki Historia raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku Historia przeszczepu narządu Badany jest więźniem Zapalenie trzustki spowodowane urazem wielonarządowym lub powikłaniami chirurgicznymi
Kryteria wykluczenia dla kontroli:
Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki
|
|
Podmioty z poprzednim atakiem
|
|
Sterownica
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie ostre zapalenie trzustki (zdefiniowane jako uporczywa niewydolność narządowa)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie początkowej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów, u których rozwinęła się łagodna i ciężka choroba.
Aby ustalić, czy funkcjonalne polimorfizmy w genach regulujących stany zapalne przewidują cięższy wynik ostrego zapalenia trzustki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08010374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .