DŮKAZ: Riziko selhání orgánů spojené s pankreatitidou (PROOF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení pro subjekty (všechny tři) Muži a ženy ve věku 16 let a starší. Tělesná hmotnost minimálně 40 kg
Diagnóza akutní pankreatitidy podle obou: Bolest břicha nebo břišní lokalizační příznaky A Zvýšené hladiny amylázy alespoň trojnásobkem horní hranice normálních hodnot a/nebo zvýšené hladiny lipázy alespoň trojnásobkem horní hranice normálu (25, 26) . Akutní pankreatitida musí být definována 2 ze 3 následujících kritérií:
- Zvýšení sérové amylázy nebo lipázy více než 3x horní hranice normálu
- bolest epigastrické akutní pankreatitidy
- břišní zobrazovací studie prokazující edém slinivky břišní, uváznutí nebo komplikace peripankreatického tuku nebo akutní pankreatitidu Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas. (Děti a subjekty, které jsou z dočasných důvodů kognitivně poškozeny, jak je uvedeno v části 4.7 tohoto protokolu, budou vyžadovat, aby informovaný souhlas podepsal zástupce).
Kritéria zařazení pro kontroly (všechny tři) Muži a ženy ve věku 18 let a starší. A. Nepříbuzný rodinný příslušník nebo přítel subjektu nebo pacient, kterému byla odebrána krev na ambulanci všeobecného lékařství, bez anamnézy pankreatitidy NEBO Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Další kritéria pro zařazení pro subjekty s předchozím záchvatem akutní pankreatitidy:
věková kritéria, jak je definováno výše.
- Předchozí těžký záchvat těžké akutní pankreatitidy vyžadující pobyt na JIP po dobu nejméně 48 hodin nebo důkaz pankreatické nekrózy na počítačové tomografii.
Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro subjekty:
Osoby neochotné podepsat informovaný souhlas Dezorientace sekundární k nevratnému organickému poškození mozku. Střední korpuskulární objem (MCV) menší než 77 u všech dětí ve věku 18 let nebo mladších.
Krevní transfuze do jednoho týdne od zařazení do studie Chronická pankreatitida Karcinom slinivky v anamnéze Rakovina vyžadující chemoterapii nebo ozařování v průběhu posledního 1 roku v anamnéze Subjektem je vězeň Pankreatitida v důsledku mnohočetného traumatu nebo chirurgických komplikací
Kritéria vyloučení pro kontroly:
Osoby neochotné podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s akutní pankreatitidou
|
|
Subjekty s předchozím útokem
|
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká akutní pankreatitida (definovaná jako přetrvávající selhání orgánů)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat počáteční imunitní odpověď u pacientů, u kterých se rozvinulo mírné vs. závažné onemocnění.
Stanovit, zda funkční polymorfismy v genech regulujících zánět předpovídají závažnější výsledek u akutní pankreatitidy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO08010374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .