PROVA: rischio di insufficienza d'organo associato alla pancreatite (PROOF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per i soggetti (tutti e tre) Maschi e femmine di età pari o superiore a 16 anni. Peso corporeo di almeno 40 kg
Diagnosi di pancreatite acuta da entrambi: Dolore addominale o segni di localizzazione addominale E Livelli di amilasi elevati di almeno tre volte il limite superiore del normale e/o livelli di lipasi elevati di almeno tre volte il limite superiore della norma (25, 26) . La pancreatite acuta deve essere definita da 2 dei 3 seguenti criteri:
- Aumento dell'amilasi o della lipasi sierica superiore a 3 volte il limite superiore della norma
- dolore da pancreatite acuta epigastrica
- studi di imaging addominale che dimostrano edema pancreatico, filamento di grasso peripancreatico o complicanze o pancreatite acuta Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato. (I bambini e i soggetti con disabilità cognitiva per motivi temporanei come menzionato nella sezione 4.7 del presente protocollo richiederanno a un rappresentante di firmare il consenso informato).
Criteri di inclusione per i controlli (tutti e tre) Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni. UN. Familiare non imparentato o amico del soggetto o paziente sottoposto a prelievo di sangue in ambulatorio di medicina generale, senza anamnesi di pancreatite, OPPURE Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di inclusione aggiuntivi per soggetti con un precedente attacco di pancreatite acuta:
criteri di età come sopra definiti.
- Pregresso attacco grave di pancreatite acuta grave che richiede una degenza in terapia intensiva di almeno 48 ore o evidenza di necrosi pancreatica alla tomografia computerizzata.
Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per i soggetti:
Persone che non vogliono firmare il consenso informato Disorientamento secondario a danno cerebrale organico irreversibile. Volume corpuscolare medio (MCV) inferiore a 77 in tutti i bambini di età pari o inferiore a 18 anni.
Trasfusione di sangue entro una settimana dall'arruolamento Pancreatite cronica Storia di cancro al pancreas Storia di cancro che ha richiesto chemioterapia o radiazioni nell'ultimo anno Storia di trapianto di organi Il soggetto è prigioniero Pancreatite dovuta a traumi multipli o complicanze chirurgiche
Criteri di esclusione per i controlli:
Persone che non vogliono firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con pancreatite acuta
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Soggetti con precedente attacco
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Controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pancreatite acuta grave (definita come insufficienza d'organo persistente)
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare la risposta immunitaria iniziale nei pazienti che hanno sviluppato una malattia lieve o grave.
Per determinare se i polimorfismi funzionali nei geni che regolano l'infiammazione predice un esito più grave nella pancreatite acuta.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08010374
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