Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEVIS: Pancreatitis-associeret risiko for organsvigt (PROOF)

4. marts 2021 opdateret af: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, der sammenligner det indledende immunrespons med sværhedsgrad og udfald hos patienter med akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, der sammenligner det indledende immunrespons med sværhedsgrad og udfald hos patienter med akut pancreatitis. Derfor sigter efterforskerne på at bestemme, om ætiologien af ​​akut pancreatitis, adskiller sig med kandidat genetiske polymorfismer og deres m-RNA-ekspression, samt om funktionelle polymorfier i inflammationsregulerende gener forudsiger et mere alvorligt udfald i akut pancreatitis. Efterforskerne forventer, at vi baseret på vores resultater vil give en mere nøjagtig forudsigelse af det kliniske forløb af akut pancreatitis og hjælpe med at styre mere aggressiv eller cytokinspecifik behandling af patienter med større risiko for en mere alvorlig form af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

723

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både hanner og hunner, over 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for forsøgspersoner (alle tre) Mænd og kvinder på 16 år og ældre. Kropsvægt mindst 40 kg

Diagnose af akut pancreatitis ved begge: Mavesmerter eller abdominale lokaliserende tegn OG Forhøjede amylaseniveauer med mindst tre gange den øvre grænse for normale og/eller forhøjede lipaseniveauer med mindst tre gange den øvre grænse for normal (25, 26) . Akut pancreatitis skal defineres af 2 af de 3 følgende kriterier:

  • Serumamylase eller lipase forhøjet mere end 3X øvre normalgrænse
  • epigastrisk akut pancreatitis smerter
  • abdominale billeddiagnostiske undersøgelser, der viser bugspytkirtelødem, peripancreatisk fedtstranding eller komplikationer eller akut pancreatitis. Vilje til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke. (Børn og forsøgspersoner, der er kognitivt svækket af midlertidige årsager som nævnt i afsnit 4.7 i denne protokol, vil kræve, at en repræsentant underskriver det informerede samtykke).

Inklusionskriterier for kontroller (alle tre) Mænd og kvinder på 18 år og ældre. en. Ikke-beslægtet familiemedlem eller en ven af ​​forsøgspersonen eller en patient, der får taget blod i almenmedicinsk ambulatorium, uden en historie med pancreatitis, ELLER vilje til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner med et tidligere anfald af akut pancreatitis:

alderskriterier som defineret ovenfor.

- Tidligere alvorligt anfald af alvorlig akut pancreatitis, der kræver et intensivophold på mindst 48 timer eller tegn på pancreasnekrose på computertomografi.

Villighed til at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for emner:

Personer, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke Desorientering sekundært til irreversibel organisk hjerneskade. Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) på mindre end 77 hos alle børn på 18 år eller yngre.

Blodtransfusion inden for en uge efter indskrivning Kronisk pancreatitis Anamnese med kræft i bugspytkirtlen Anamnese med kræft, der har krævet kemoterapi eller stråling inden for det seneste 1 år Anamnese med organtransplantation Forsøgspersonen er fange Pancreatitis på grund af flere traumer eller kirurgiske komplikationer

Eksklusionskriterier for kontroller:

Personer, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med akut pancreatitis
Emner med tidligere angreb
Kontrolelementer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig akut pancreatitis (defineret som vedvarende organsvigt)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne det indledende immunrespons hos patienter, der udviklede mild vs. svær sygdom. For at bestemme, om funktionelle polymorfier i inflammationsregulerende gener forudsiger et mere alvorligt udfald ved akut pancreatitis.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08010374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis de deles, vil alle individuelle identifikatorer blive fjernet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner