Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО: связанный с панкреатитом риск органной недостаточности (PROOF)

4 марта 2021 г. обновлено: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Это проспективное исследование случай-контроль, в котором сравнивается первоначальный иммунный ответ с тяжестью и исходом у пациентов с острым панкреатитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное исследование случай-контроль, в котором сравнивается первоначальный иммунный ответ с тяжестью и исходом у пациентов с острым панкреатитом. Таким образом, исследователи стремятся определить, сегрегирует ли этиология острого панкреатита генетические полиморфизмы-кандидаты и их экспрессию м-РНК, а также предсказывают ли функциональные полиморфизмы генов, регулирующих воспаление, более тяжелый исход острого панкреатита. Исследователи ожидают, что, основываясь на наших результатах, мы обеспечим более точный прогноз клинического течения острого панкреатита и поможем направить более агрессивное или цитокин-специфическое лечение пациентов с повышенным риском более тяжелой формы заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

723

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

И самцы, и самки старше 1 года.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для субъектов (все три) Мужчины и женщины в возрасте 16 лет и старше. Масса тела не менее 40 кг

Диагноз острого панкреатита сочетается с болью в животе или абдоминальными локализационными признаками, а также с повышением уровня амилазы как минимум в три раза выше верхней границы нормы и/или повышением уровня липазы как минимум в три раза выше верхней границы нормы (25, 26). . Острый панкреатит должен быть определен по 2 из 3 следующих критериев:

  • Уровень амилазы или липазы в сыворотке повышен более чем в 3 раза от верхней границы нормы.
  • боли в эпигастрии при остром панкреатите
  • визуализирующие исследования органов брюшной полости, демонстрирующие отек поджелудочной железы, перипанкреатическое тяжение жира или осложнения или острый панкреатит. Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие. (Детям и субъектам с когнитивными нарушениями по временным причинам, как указано в разделе 4.7 настоящего протокола, потребуется представитель для подписания информированного согласия).

Критерии включения в контрольную группу (все три) Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше. а. Неродственный член семьи или друг субъекта или пациент, сдающий кровь в поликлинике общей медицины, без истории панкреатита, ИЛИ Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Дополнительные критерии включения для субъектов с предшествующим приступом острого панкреатита:

возрастные критерии, определенные выше.

- Предшествующий тяжелый приступ тяжелого острого панкреатита, требующий пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов или признаки панкреонекроза на компьютерной томографии.

Готовность участвовать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для субъектов:

Лица, не желающие подписывать информированное согласие. Дезориентация вследствие необратимого органического поражения головного мозга. Средний корпускулярный объем (MCV) менее 77 у всех детей в возрасте 18 лет и младше.

Переливание крови в течение одной недели после зачисления. Хронический панкреатит. Рак поджелудочной железы в анамнезе. Рак поджелудочной железы в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение последнего года.

Критерии исключения для контроля:

Лица, не желающие подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты с острым панкреатитом
Субъекты с предыдущей атакой
Элементы управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелый острый панкреатит (определяется как стойкая органная недостаточность)
Временное ограничение: 1 год
Сравнить первоначальный иммунный ответ у пациентов, у которых развилось легкое и тяжелое заболевание. Определить, предсказывают ли функциональные полиморфизмы генов, регулирующих воспаление, более тяжелый исход острого панкреатита.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO08010374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

При совместном использовании все индивидуальные идентификаторы будут удалены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться