- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03075605
ДОКАЗАТЕЛЬСТВО: связанный с панкреатитом риск органной недостаточности (PROOF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для субъектов (все три) Мужчины и женщины в возрасте 16 лет и старше. Масса тела не менее 40 кг
Диагноз острого панкреатита сочетается с болью в животе или абдоминальными локализационными признаками, а также с повышением уровня амилазы как минимум в три раза выше верхней границы нормы и/или повышением уровня липазы как минимум в три раза выше верхней границы нормы (25, 26). . Острый панкреатит должен быть определен по 2 из 3 следующих критериев:
- Уровень амилазы или липазы в сыворотке повышен более чем в 3 раза от верхней границы нормы.
- боли в эпигастрии при остром панкреатите
- визуализирующие исследования органов брюшной полости, демонстрирующие отек поджелудочной железы, перипанкреатическое тяжение жира или осложнения или острый панкреатит. Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие. (Детям и субъектам с когнитивными нарушениями по временным причинам, как указано в разделе 4.7 настоящего протокола, потребуется представитель для подписания информированного согласия).
Критерии включения в контрольную группу (все три) Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше. а. Неродственный член семьи или друг субъекта или пациент, сдающий кровь в поликлинике общей медицины, без истории панкреатита, ИЛИ Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Дополнительные критерии включения для субъектов с предшествующим приступом острого панкреатита:
возрастные критерии, определенные выше.
- Предшествующий тяжелый приступ тяжелого острого панкреатита, требующий пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов или признаки панкреонекроза на компьютерной томографии.
Готовность участвовать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Критерии исключения для субъектов:
Лица, не желающие подписывать информированное согласие. Дезориентация вследствие необратимого органического поражения головного мозга. Средний корпускулярный объем (MCV) менее 77 у всех детей в возрасте 18 лет и младше.
Переливание крови в течение одной недели после зачисления. Хронический панкреатит. Рак поджелудочной железы в анамнезе. Рак поджелудочной железы в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение последнего года.
Критерии исключения для контроля:
Лица, не желающие подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Субъекты с острым панкреатитом
|
Субъекты с предыдущей атакой
|
Элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжелый острый панкреатит (определяется как стойкая органная недостаточность)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить первоначальный иммунный ответ у пациентов, у которых развилось легкое и тяжелое заболевание.
Определить, предсказывают ли функциональные полиморфизмы генов, регулирующих воспаление, более тяжелый исход острого панкреатита.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08010374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .