TODISTUS: Haimatulehdukseen liittyvä elinvaurion riski (PROOF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit koehenkilöille (kaikki kolme) 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset. Kehon paino vähintään 40 kg
Akuutin haimatulehduksen diagnoosi molemmilla: vatsakipu tai vatsan paikallistamista JA kohonneet amylaasitasot vähintään kolme kertaa normaalin ylärajalla ja/tai kohonneet lipaasitasot vähintään kolme kertaa normaalin ylärajalla (25, 26) . Akuutti haimatulehdus on määriteltävä kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Seerumin amylaasi tai lipaasi kohonnut yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- epigastrinen akuutti haimatulehduskipu
- vatsan kuvantamistutkimukset, jotka osoittavat haiman turvotusta, peripankreaattista rasvakudosta tai komplikaatioita tai akuuttia haimatulehdusta Halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. (Lapset ja koehenkilöt, joilla on tämän pöytäkirjan kohdassa 4.7 mainituista tilapäisistä kognitiivisista syistä heikentynyttä, vaativat edustajan allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen).
Sisällyskriteerit kontrollien (kaikki kolme) 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset. a. Tutkittavan perheenjäsen tai ystävä tai potilas, jolta on otettu verikoe yleislääketieteen poliklinikalla ja jolla ei ole aiemmin ollut haimatulehdusta, TAI halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Lisäkriteerit koehenkilöille, joilla on aiemmin ollut akuutti haimatulehdus:
edellä määritellyt ikäkriteerit.
- Aiempi vakava vakavan akuutin haimatulehduksen kohtaus, joka vaatii vähintään 48 tunnin teho-osaston oleskelua tai näyttöä haimanekroosista tietokonetomografiassa.
Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheiden poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoista suostumusta, häiriintyneisyys, joka johtuu peruuttamattomasta orgaanisesta aivovauriosta. Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) on alle 77 kaikilla 18-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla.
Verensiirto viikon sisällä ilmoittautumisesta Krooninen haimatulehdus Aiempi haimasyöpä Kemoterapiaa tai sädehoitoa vaatinut syöpä viimeisen 1 vuoden aikana Elinsiirtohistoria Kohde on vangittu haimatulehdus, joka johtuu useista traumasta tai kirurgisista komplikaatioista
Ohjausten poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus
|
|
Kohteet, joilla on aikaisempi hyökkäys
|
|
Säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea akuutti haimatulehdus (määritelty jatkuvaksi elimen vajaatoiminnaksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamaan alkuperäistä immuunivastetta potilailla, joille kehittyi lievä vai vaikea sairaus.
Sen määrittämiseksi, ennustavatko toiminnalliset polymorfismit tulehdusta säätelevissä geeneissä vakavampaa lopputulosta akuutissa haimatulehduksessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08010374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .