Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEWIJS: Pancreatitis-geassocieerd risico op orgaanfalen (PROOF)

4 maart 2021 bijgewerkt door: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Dit is een prospectieve case-control studie die de initiële immuunrespons vergelijkt met de ernst en het resultaat bij patiënten met acute pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve case-control studie die de initiële immuunrespons vergelijkt met de ernst en het resultaat bij patiënten met acute pancreatitis. Daarom willen de onderzoekers bepalen of de etiologie van acute pancreatitis segregeert met kandidaat-genetische polymorfismen en hun m-RNA-expressie, evenals of functionele polymorfismen in ontstekingsregulerende genen een ernstiger resultaat voorspellen bij acute pancreatitis. De onderzoekers verwachten dat we op basis van onze resultaten een nauwkeurigere voorspeller zullen zijn van het klinische beloop van acute pancreatitis en zullen helpen bij het sturen van een agressievere of cytokinespecifieke behandeling van patiënten met een groter risico op een ernstigere vorm van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

723

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zowel mannetjes als vrouwtjes, ouder dan 1 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor proefpersonen (alle drie) Mannen en vrouwen van 16 jaar en ouder. Lichaamsgewicht minimaal 40 kg

Diagnose van acute pancreatitis door beide: buikpijn of tekenen van abdominale lokalisatie EN verhoogde amylasewaarden met ten minste driemaal de bovengrens van normaal en/of verhoogde lipasewaarden met ten minste driemaal de bovengrens van normaal (25, 26) . Acute pancreatitis moet worden gedefinieerd aan de hand van 2 van de 3 volgende criteria:

  • Serum amylase of lipase verhoogd met meer dan 3x bovengrens van normaal
  • epigastrische acute pancreatitis pijn
  • beeldvormingsonderzoeken van de buik die oedeem van de alvleesklier, vastlopen van peripancreatisch vet of complicaties of acute pancreatitis aantonen. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. (Kinderen en proefpersonen die om tijdelijke redenen cognitief gehandicapt zijn, zoals vermeld in paragraaf 4.7 van dit protocol, hebben een vertegenwoordiger nodig die de geïnformeerde toestemming ondertekent).

Inclusiecriteria voor controles (alle drie) Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder. A. Niet-verwant familielid of een vriend van de proefpersoon of een patiënt bij wie bloed is afgenomen in de huisartsgeneeskundige polikliniek, zonder een voorgeschiedenis van pancreatitis, OF bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen met een eerdere aanval van acute pancreatitis:

leeftijdscriteria zoals hierboven gedefinieerd.

- Eerdere ernstige aanval van ernstige acute pancreatitis waarvoor een verblijf op de IC van ten minste 48 uur nodig was of tekenen van pancreasnecrose op computertomografie.

Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor proefpersonen:

Personen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen Desoriëntatie secundair aan onomkeerbare organische hersenbeschadiging. Gemiddeld corpusculair volume (MCV) van minder dan 77 bij alle kinderen van 18 jaar of jonger.

Bloedtransfusie binnen een week na inschrijving Chronische pancreatitis Voorgeschiedenis van alvleesklierkanker Voorgeschiedenis van kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig was in de afgelopen 1 jaar Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie Betrokkene is een gevangene Pancreatitis als gevolg van meervoudig trauma of chirurgische complicaties

Uitsluitingscriteria voor controles:

Personen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met acute pancreatitis
Onderwerpen met eerdere aanval
Controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige acute pancreatitis (gedefinieerd als aanhoudend orgaanfalen)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de initiële immuunrespons te vergelijken bij patiënten die milde versus ernstige ziekte ontwikkelden. Om te bepalen of functionele polymorfismen in ontstekingsregulerende genen een ernstiger resultaat bij acute pancreatitis voorspelt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO08010374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Indien gedeeld, worden alle individuele ID's verwijderd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren