- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075605
BEWIJS: Pancreatitis-geassocieerd risico op orgaanfalen (PROOF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor proefpersonen (alle drie) Mannen en vrouwen van 16 jaar en ouder. Lichaamsgewicht minimaal 40 kg
Diagnose van acute pancreatitis door beide: buikpijn of tekenen van abdominale lokalisatie EN verhoogde amylasewaarden met ten minste driemaal de bovengrens van normaal en/of verhoogde lipasewaarden met ten minste driemaal de bovengrens van normaal (25, 26) . Acute pancreatitis moet worden gedefinieerd aan de hand van 2 van de 3 volgende criteria:
- Serum amylase of lipase verhoogd met meer dan 3x bovengrens van normaal
- epigastrische acute pancreatitis pijn
- beeldvormingsonderzoeken van de buik die oedeem van de alvleesklier, vastlopen van peripancreatisch vet of complicaties of acute pancreatitis aantonen. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. (Kinderen en proefpersonen die om tijdelijke redenen cognitief gehandicapt zijn, zoals vermeld in paragraaf 4.7 van dit protocol, hebben een vertegenwoordiger nodig die de geïnformeerde toestemming ondertekent).
Inclusiecriteria voor controles (alle drie) Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder. A. Niet-verwant familielid of een vriend van de proefpersoon of een patiënt bij wie bloed is afgenomen in de huisartsgeneeskundige polikliniek, zonder een voorgeschiedenis van pancreatitis, OF bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen met een eerdere aanval van acute pancreatitis:
leeftijdscriteria zoals hierboven gedefinieerd.
- Eerdere ernstige aanval van ernstige acute pancreatitis waarvoor een verblijf op de IC van ten minste 48 uur nodig was of tekenen van pancreasnecrose op computertomografie.
Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor proefpersonen:
Personen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen Desoriëntatie secundair aan onomkeerbare organische hersenbeschadiging. Gemiddeld corpusculair volume (MCV) van minder dan 77 bij alle kinderen van 18 jaar of jonger.
Bloedtransfusie binnen een week na inschrijving Chronische pancreatitis Voorgeschiedenis van alvleesklierkanker Voorgeschiedenis van kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig was in de afgelopen 1 jaar Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie Betrokkene is een gevangene Pancreatitis als gevolg van meervoudig trauma of chirurgische complicaties
Uitsluitingscriteria voor controles:
Personen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Proefpersonen met acute pancreatitis
|
|
Onderwerpen met eerdere aanval
|
|
Controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige acute pancreatitis (gedefinieerd als aanhoudend orgaanfalen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de initiële immuunrespons te vergelijken bij patiënten die milde versus ernstige ziekte ontwikkelden.
Om te bepalen of functionele polymorfismen in ontstekingsregulerende genen een ernstiger resultaat bij acute pancreatitis voorspelt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO08010374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .