Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEVIS: Pankreatitt-assosiert risiko for organsvikt (PROOF)

4. mars 2021 oppdatert av: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Dette er en prospektiv kasuskontrollstudie som sammenligner den initiale immunresponsen med alvorlighetsgrad og utfall hos pasienter med akutt pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kasuskontrollstudie som sammenligner den initiale immunresponsen med alvorlighetsgrad og utfall hos pasienter med akutt pankreatitt. Derfor tar etterforskerne sikte på å finne ut om etiologien til akutt pankreatitt, segregerer med kandidat-genetiske polymorfismer og deres m-RNA-uttrykk, samt om funksjonelle polymorfismer i betennelsesregulerende gener forutsier et mer alvorlig utfall i akutt pankreatitt. Etterforskerne forventer at basert på resultatene våre vil vi gi en mer nøyaktig prediktor for det kliniske forløpet av akutt pankreatitt og bidra til å styre mer aggressiv eller cytokinspesifikk behandling av pasienter med større risiko for en mer alvorlig form av sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

723

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både menn og kvinner, over 1 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for forsøkspersoner (alle tre) menn og kvinner på 16 år og eldre. Kroppsvekt minst 40 kg

Diagnose av akutt pankreatitt av begge: Magesmerter eller abdominale lokaliserende tegn OG Forhøyede amylasenivåer med minst tre ganger øvre grense for normale og/eller forhøyede lipasenivåer med minst tre ganger øvre normalgrense (25, 26) . Akutt pankreatitt må defineres av 2 av de 3 følgende kriteriene:

  • Serumamylase eller lipase forhøyet mer enn 3X øvre normalgrense
  • epigastrisk akutt pankreatitt smerte
  • abdominale avbildningsstudier som viser ødem i bukspyttkjertelen, stranding av peripankreatisk fett eller komplikasjoner eller akutt pankreatitt Vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket. (Barn og forsøkspersoner som er kognitivt svekket av midlertidige årsaker som nevnt i punkt 4.7 i denne protokollen vil kreve at en representant signerer det informerte samtykket).

Inklusjonskriterier for kontroller (alle tre) Menn og kvinner på 18 år og eldre. en. Ikke-relatert familiemedlem eller en venn av forsøkspersonen eller en pasient som har tatt blod i allmennmedisinsk poliklinikk, uten en historie med pankreatitt, ELLER vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ytterligere inklusjonskriterier for personer med et tidligere angrep av akutt pankreatitt:

alderskriterier som definert ovenfor.

- Tidligere alvorlig anfall av alvorlig akutt pankreatitt som krever et ICU-opphold på minst 48 timer eller tegn på pankreatisk nekrose ved datatomografi.

Vilje til å delta og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for emner:

Personer som ikke vil signere det informerte samtykket Desorientering sekundært til irreversibel organisk hjerneskade. Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) på mindre enn 77 hos alle barn på 18 år eller yngre.

Blodoverføring innen en uke etter påmelding Kronisk pankreatitt Historie med kreft i bukspyttkjertelen Anamnese med kreft som har krevd kjemoterapi eller stråling i løpet av det siste 1 år. Anamnese med organtransplantasjon Personen er en fange Pankreatitt på grunn av flere traumer eller kirurgiske komplikasjoner

Ekskluderingskriterier for kontroller:

Personer som ikke vil signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med akutt pankreatitt
Personer med tidligere angrep
Kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig akutt pankreatitt (definert som vedvarende organsvikt)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne den initiale immunresponsen hos pasienter som utviklet mild vs. alvorlig sykdom. For å avgjøre om funksjonelle polymorfismer i betennelsesregulerende gener forutsier et mer alvorlig utfall ved akutt pankreatitt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO08010374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis de deles, vil alle individuelle identifikatorer bli fjernet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere