- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075605
BEVIS: Pankreatitt-assosiert risiko for organsvikt (PROOF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for forsøkspersoner (alle tre) menn og kvinner på 16 år og eldre. Kroppsvekt minst 40 kg
Diagnose av akutt pankreatitt av begge: Magesmerter eller abdominale lokaliserende tegn OG Forhøyede amylasenivåer med minst tre ganger øvre grense for normale og/eller forhøyede lipasenivåer med minst tre ganger øvre normalgrense (25, 26) . Akutt pankreatitt må defineres av 2 av de 3 følgende kriteriene:
- Serumamylase eller lipase forhøyet mer enn 3X øvre normalgrense
- epigastrisk akutt pankreatitt smerte
- abdominale avbildningsstudier som viser ødem i bukspyttkjertelen, stranding av peripankreatisk fett eller komplikasjoner eller akutt pankreatitt Vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket. (Barn og forsøkspersoner som er kognitivt svekket av midlertidige årsaker som nevnt i punkt 4.7 i denne protokollen vil kreve at en representant signerer det informerte samtykket).
Inklusjonskriterier for kontroller (alle tre) Menn og kvinner på 18 år og eldre. en. Ikke-relatert familiemedlem eller en venn av forsøkspersonen eller en pasient som har tatt blod i allmennmedisinsk poliklinikk, uten en historie med pankreatitt, ELLER vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ytterligere inklusjonskriterier for personer med et tidligere angrep av akutt pankreatitt:
alderskriterier som definert ovenfor.
- Tidligere alvorlig anfall av alvorlig akutt pankreatitt som krever et ICU-opphold på minst 48 timer eller tegn på pankreatisk nekrose ved datatomografi.
Vilje til å delta og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for emner:
Personer som ikke vil signere det informerte samtykket Desorientering sekundært til irreversibel organisk hjerneskade. Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) på mindre enn 77 hos alle barn på 18 år eller yngre.
Blodoverføring innen en uke etter påmelding Kronisk pankreatitt Historie med kreft i bukspyttkjertelen Anamnese med kreft som har krevd kjemoterapi eller stråling i løpet av det siste 1 år. Anamnese med organtransplantasjon Personen er en fange Pankreatitt på grunn av flere traumer eller kirurgiske komplikasjoner
Ekskluderingskriterier for kontroller:
Personer som ikke vil signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med akutt pankreatitt
|
|
Personer med tidligere angrep
|
|
Kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig akutt pankreatitt (definert som vedvarende organsvikt)
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne den initiale immunresponsen hos pasienter som utviklet mild vs. alvorlig sykdom.
For å avgjøre om funksjonelle polymorfismer i betennelsesregulerende gener forutsier et mer alvorlig utfall ved akutt pankreatitt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langmead C, Lee PJ, Paragomi P, Greer P, Stello K, Hart PA, Whitcomb DC, Papachristou GI. A Novel 5-Cytokine Panel Outperforms Conventional Predictive Markers of Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 6;12(5):e00351. doi: 10.14309/ctg.0000000000000351.
- Komara NL, Paragomi P, Greer PJ, Wilson AS, Breze C, Papachristou GI, Whitcomb DC. Severe acute pancreatitis: capillary permeability model linking systemic inflammation to multiorgan failure. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G573-G583. doi: 10.1152/ajpgi.00285.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dugum M, Gougol A, Paragomi P, Gao X, Matta B, Yazici C, Tang G, Greer P, Pothoulakis I, O'Keefe SJD, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Association of Dietary Habits with Severity of Acute Pancreatitis. Curr Dev Nutr. 2018 Oct 8;2(12):nzy075. doi: 10.1093/cdn/nzy075. eCollection 2018 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO08010374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .