一项在 B 型血友病患者中比较 Nonacog Beta Pegol (N9-GP) 和 ALPROLIX® 的试验 (paradigm™7)
2023年5月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项比较 Nonacog Beta Pegol (N9-GP) 和 ALPROLIX® 在 B 型血友病患者中的药代动力学的试验
该试验在欧洲和美国进行。
该试验的目的是比较 nonacog β pegol (N9-GP) 和 ALPROLIX® 在血友病 B 患者中的药代动力学（试验药物在体内的暴露）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg、德国、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover、德国、30159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mörfelden-Walldorf、德国、64546
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich、瑞士、8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48823
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，签署知情同意书时年龄18-70岁（含）
- 根据病历诊断为因子 IX 活性低于或等于 2% 的先天性血友病 B 患者
- 接触任何含有因子 IX 的产品超过 150 天的历史
排除标准：
- 因子 IX 抑制剂的已知历史
- 筛选时通过 Nijmegen 改良 Bethesda 方法测量的因子 IX 抑制剂（高于或等于 0.6 BU）
- 免疫功能低下（CD4+ T 细胞低于或等于 200/μL）
- 除血友病 B 外已知的先天性或获得性凝血障碍
- 体重指数超过 35 kg/m^²
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N9-GP
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单剂量 50 IU/kg 用于静脉内 (i.v.) 注射
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有源比较器：艾保力®
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单剂量 50 IU/kg 用于静脉内 (i.v.) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到无限剂量标准化为 50 IU/kg 的因子 IX 活性-时间曲线下的面积
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大活动剂量标准化为 50 IU/kg (Cmax,norm)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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30 分钟增量恢复 (IR30min)
大体时间：在 30 分钟
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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在 30 分钟
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终末半衰期 (t½)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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清关 (CL)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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活动-时间曲线下面积
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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最大活性 (Cmax)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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30 分钟时的活动 (C30min)
大体时间：在 30 分钟
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
|
在 30 分钟
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168 小时的活性 (C168h)
大体时间：在 168 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
|
在 168 小时
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最大活动时的增量恢复 (IRCmax)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
|
从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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最大活动时间 (tmax)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
|
根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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末期表观分布容积 (Vz)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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末端消除率常数
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
|
从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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活动时间曲线下的面积从 0 到无穷大
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
|
从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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从 0 到 t 的活动-时间曲线下的面积 last
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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根据血液中测得的血浆 FIX 活性计算
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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不良事件数
大体时间：从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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不良事件的计数和百分比
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从时间 0（给药）到给药后 240 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (实际的)
2017年12月8日
研究完成 (实际的)
2017年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN7999-4260
- 2016-001149-25 (EudraCT编号)
- U1111-1180-7154 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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