Een proef waarin Nonacog Beta Pegol (N9-GP) en ALPROLIX® worden vergeleken bij patiënten met hemofilie B (paradigm™7)
24 mei 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de farmacokinetiek van Nonacog Beta Pegol (N9-GP) en ALPROLIX® wordt vergeleken bij patiënten met hemofilie B
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika.
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (de blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam) van nonacog beta pegol (N9-GP) en ALPROLIX® te vergelijken bij patiënten met hemofilie B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf, Duitsland, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, in de leeftijd van 18-70 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Patiënten met de diagnose congenitale hemofilie B met factor IX-activiteit van minder dan of gelijk aan 2%, op basis van medische dossiers
- Geschiedenis van meer dan 150 blootstellingsdagen aan factor IX-bevattende producten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van factor IX-remmers
- Factor IX-remmers (hoger dan of gelijk aan 0,6 BU) bij screening gemeten met de Nijmegen gemodificeerde Bethesda-methode
- Immuungecompromitteerd (CD4+ T-cellen lager dan of gelijk aan 200/μL)
- Andere aangeboren of verworven stollingsstoornissen dan hemofilie B
- Body mass index boven 35 kg/m²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N9-GP
|
Een enkele dosis van 50 IE/kg voor intraveneuze (i.v.) injectie
|
|
Actieve vergelijker: ALPROLIX®
|
Een enkele dosis van 50 IE/kg voor intraveneuze (i.v.) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de factor IX-activiteit-tijdcurve van 0 tot oneindig dosisgenormaliseerd naar 50 IE/kg
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale activiteit dosis genormaliseerd naar 50 IE/kg (Cmax,norm)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Incrementeel herstel na 30 minuten (IR30min)
Tijdsspanne: Op 30 minuten
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Op 30 minuten
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Gebied onder de activiteit-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Maximale activiteit (Cmax)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Activiteit op 30 minuten (C30min)
Tijdsspanne: op 30 minuten
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
op 30 minuten
|
|
Activiteit bij 168 uur (C168h)
Tijdsspanne: Om 168 uur
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Om 168 uur
|
|
Incrementeel herstel bij maximale activiteit (IRCmax)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Tijd van maximale activiteit (tmax)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Gebied onder de activiteit-tijdcurve van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Gebied onder de activiteit-tijdcurve van 0 tot t laatste
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Berekend op basis van plasma FIX-activiteit gemeten in bloed
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Aantal en % van bijwerkingen
|
Van tijd 0 (dosering) tot 240 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7999-4260
- 2016-001149-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-7154 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .