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Un essai comparant Nonacog Beta Pegol (N9-GP) et ALPROLIX® chez des patients atteints d'hémophilie B (paradigm™7)

24 mai 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant la pharmacocinétique du Nonacog Beta Pegol (N9-GP) et de l'ALPROLIX® chez des patients atteints d'hémophilie B

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique. Le but de cet essai est de comparer la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) du nonacog bêta pégol (N9-GP) et de l'ALPROLIX® chez des patients atteints d'hémophilie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de 18 à 70 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hémophilie B congénitale avec une activité du facteur IX inférieure ou égale à 2 %, sur la base des dossiers médicaux
  • Antécédents de plus de 150 jours d'exposition à tout produit contenant du facteur IX

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'inhibiteurs du facteur IX
  • Inhibiteurs du facteur IX (supérieurs ou égaux à 0,6 UB) lors du dépistage mesurés par la méthode Bethesda modifiée de Nijmegen
  • Immunodéprimé (cellules T CD4+ inférieures ou égales à 200/μL)
  • Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis connus autres que l'hémophilie B
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m^²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N9-GP
Médicament: N9-GP
Une dose unique de 50 UI/kg pour injection intraveineuse (i.v.)
Comparateur actif: ALPROLIX®
Médicament: ALPROLIX®
Une dose unique de 50 UI/kg pour injection intraveineuse (i.v.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe activité-temps du facteur IX de 0 à l'infini normalisée à la dose de 50 UI/kg
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'activité maximale normalisée à 50 UI/kg (Cmax,norm)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Récupération incrémentale à 30 minutes (IR30min)
Délai: A 30 minutes
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
A 30 minutes
Demi-vie terminale (t½)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Dégagement (CL)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Aire sous la courbe activité-temps
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Activité maximale (Cmax)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Activité à 30 minutes (C30min)
Délai: à 30 minutes
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
à 30 minutes
Activité à 168 heures (C168h)
Délai: A 168 heures
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
A 168 heures
Récupération incrémentale à l'activité maximale (IRCmax)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Temps d'activité maximale (tmax)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination terminale
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Aire sous la courbe activité-temps de 0 à l'infini
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Aire sous la courbe activité-temps de 0 à t dernier
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Calculé sur la base de l'activité FIX plasmatique mesurée dans le sang
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration
Nombre et % d'événements indésirables
Du temps 0 (dosage) jusqu'à 240 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1180-7154 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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