Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta Nonacog Beta Pegol (N9-GP) e ALPROLIX® in pazienti con emofilia B (paradigm™7)

24 maggio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta la farmacocinetica di Nonacog Beta Pegol (N9-GP) e ALPROLIX® in pazienti con emofilia B

Questo processo è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America. Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di nonacog beta pegol (N9-GP) e ALPROLIX® in pazienti con emofilia B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Germania, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 18 e 70 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti con diagnosi di emofilia B congenita con attività del fattore IX inferiore o uguale al 2%, sulla base delle cartelle cliniche
  • Cronologia di oltre 150 giorni di esposizione a qualsiasi prodotto contenente fattore IX

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di inibitori del fattore IX
  • Inibitori del fattore IX (superiori o uguali a 0,6 BU) allo screening misurati con il metodo Bethesda modificato di Nijmegen
  • Immunocompromessi (cellule T CD4+ inferiori o uguali a 200/μL)
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti noti diversi dall'emofilia B
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N9 GP
Droga: N9 GP
Una singola dose di 50 UI/kg per iniezione endovenosa (i.v.).
Comparatore attivo: ALPROLIX®
Droga: ALPROLIX®
Una singola dose di 50 UI/kg per iniezione endovenosa (i.v.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva attività-tempo del fattore IX da 0 a infinito dose-normalizzata a 50 UI/kg
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività massima dose-normalizzata a 50 UI/kg (Cmax,norma)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Recupero incrementale a 30 minuti (IR30min)
Lasso di tempo: A 30 minuti
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
A 30 minuti
Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva attività-tempo
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Attività massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Attività a 30 minuti (C30min)
Lasso di tempo: a 30 minuti
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
a 30 minuti
Attività a 168 ore (C168h)
Lasso di tempo: A 168 ore
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
A 168 ore
Recupero incrementale alla massima attività (IRCmax)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Tempo di massima attività (tmax)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva attività-tempo da 0 a infinito
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva attività-tempo da 0 a t last
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolato sulla base dell'attività FIX plasmatica misurata nel sangue
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione
Conteggio e % di eventi avversi
Dal tempo 0 (somministrazione) fino a 240 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1180-7154 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N9 GP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi