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Um estudo comparando Nonacog Beta Pegol (N9-GP) e ALPROLIX® em pacientes com hemofilia B (paradigm™7)

24 de maio de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando a farmacocinética de Nonacog Beta Pegol (N9-GP) e ALPROLIX® em pacientes com hemofilia B

Este ensaio é conduzido na Europa e nos Estados Unidos da América. O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no organismo) do nonacog beta pegol (N9-GP) e ALPROLIX® em pacientes com hemofilia B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, com idade entre 18 e 70 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Pacientes com diagnóstico de hemofilia B congênita com atividade do fator IX menor ou igual a 2%, com base em prontuários
  • Histórico de mais de 150 dias de exposição a qualquer produto contendo fator IX

Critério de exclusão:

  • História conhecida de inibidores do fator IX
  • Inibidores do fator IX (acima ou igual a 0,6 BU) na triagem medida pelo método de Bethesda modificado por Nijmegen
  • Imunocomprometidos (células T CD4+ abaixo ou iguais a 200/μL)
  • Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos conhecidos, exceto hemofilia B
  • Índice de massa corporal acima de 35 kg/m^²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N9-GP
Medicamento: N9-GP
Uma dose única de 50 UI/kg para injeção intravenosa (i.v.)
Comparador Ativo: ALPROLIX®
Medicamento: ALPROLIX®
Uma dose única de 50 UI/kg para injeção intravenosa (i.v.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de atividade-tempo do fator IX de 0 a infinito dose normalizada para 50 UI/kg
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade máxima com dose normalizada para 50 UI/kg (Cmax, norma)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Recuperação incremental em 30 minutos (IR30min)
Prazo: Aos 30 minutos
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Aos 30 minutos
Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Liberação (CL)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Área sob a curva de atividade-tempo
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Atividade máxima (Cmax)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Atividade em 30 minutos (C30min)
Prazo: aos 30 minutos
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
aos 30 minutos
Atividade às 168 horas (C168h)
Prazo: Às 168 horas
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Às 168 horas
Recuperação incremental na atividade máxima (IRCmax)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Tempo de atividade máxima (tmax)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo de atividade de 0 a infinito
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo de atividade de 0 a t último
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Calculado com base na atividade plasmática do FIX medida no sangue
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Número de eventos adversos
Prazo: Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose
Contagem e % de eventos adversos
Do tempo 0 (dosagem) até 240 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1180-7154 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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