En studie som sammenligner Nonacog Beta Pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos pasienter med hemofili B (paradigm™7)
24. mai 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner farmakokinetikken til Nonacog Beta Pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos pasienter med hemofili B
Denne rettssaken er utført i Europa og USA.
Målet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) til nonacog beta pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos pasienter med hemofili B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, i alderen 18-70 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Pasienter med diagnosen medfødt hemofili B med faktor IX-aktivitet under eller lik 2 %, basert på medisinske journaler
- Historikk med mer enn 150 eksponeringsdager for produkter som inneholder faktor IX
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med faktor IX-hemmere
- Inhibitorer mot faktor IX (over eller lik 0,6 BU) ved screening målt med Nijmegen modifisert Bethesda-metoden
- Immunkompromittert (CD4+ T-celler under eller lik 200/μL)
- Kjente medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili B
- Kroppsmasseindeks over 35 kg/m^²
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N9-GP
|
En enkelt dose på 50 IE/kg for intravenøs (i.v.) injeksjon
|
|
Aktiv komparator: ALPROLIX®
|
En enkelt dose på 50 IE/kg for intravenøs (i.v.) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under faktor IX aktivitetstidskurve fra 0 til uendelig dosenormalisert til 50 IE/kg
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aktivitetsdose-normalisert til 50 IE/kg (Cmax,norm)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Inkrementell restitusjon etter 30 minutter (IR30min)
Tidsramme: Etter 30 minutter
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Etter 30 minutter
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Areal under aktivitet-tidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Maksimal aktivitet (Cmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Aktivitet etter 30 minutter (C30min)
Tidsramme: på 30 minutter
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
på 30 minutter
|
|
Aktivitet ved 168 timer (C168h)
Tidsramme: På 168 timer
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
På 168 timer
|
|
Inkrementell restitusjon ved maksimal aktivitet (IRCmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Tid for maksimal aktivitet (tmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Areal under aktivitet-tidskurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Areal under aktivitetstidskurven fra 0 til t sist
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Antall og % av uønskede hendelser
|
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7999-4260
- 2016-001149-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-7154 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .