Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nonacog Beta Pegol (N9-GP) és az ALPROLIX® összehasonlító vizsgálata hemofília B-ben szenvedő betegeknél (paradigm™7)

2023. május 24. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Nonacog Beta Pegol (N9-GP) és az ALPROLIX® farmakokinetikáját összehasonlító kísérlet hemofília B-ben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a nonacog béta pegol (N9-GP) és az ALPROLIX® farmakokinetikájának (a vizsgálati gyógyszer szervezetben való expozíciójának) összehasonlítása B-hemofíliában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Németország, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 18-70 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
  • Azok a betegek, akiknél veleszületett hemofília B-t diagnosztizáltak, és a IX-es faktor aktivitása 2% alatti vagy azzal egyenlő az orvosi feljegyzések alapján
  • Több mint 150 napos expozíciós nap bármely IX-es faktort tartalmazó termékkel

Kizárási kritériumok:

  • IX-es faktor inhibitorok ismert története
  • A IX-es faktor inhibitorai (0,6 BU vagy annál nagyobb) a szűrés során a Nijmegen által módosított Bethesda módszerrel mérve
  • Immunkompromittált (CD4+ T-sejtek 200/μl vagy annál kisebb)
  • Ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek, kivéve a B hemofíliát
  • 35 kg/m² feletti testtömegindex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N9-GP
Drog: N9-GP
Egyszeri adag 50 NE/kg intravénás (i.v.) injekcióhoz
Aktív összehasonlító: ALPROLIX®
Drog: ALPROLIX®
Egyszeri adag 50 NE/kg intravénás (i.v.) injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A IX-es faktor aktivitás-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig dózisnormalizálva 50 NE/kg-ra
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális aktivitási dózis 50 NE/kg-ra normalizálva (Cmax,norm)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Növekményes helyreállítás 30 percnél (IR30 perc)
Időkeret: 30 percnél
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
30 percnél
Terminális felezési idő (t½)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Szabadság (CL)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Az aktivitás-idő görbe alatti terület
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Maximális aktivitás (Cmax)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Tevékenység 30 percnél (C30 perc)
Időkeret: 30 percnél
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
30 percnél
Aktivitás 168 órában (C168h)
Időkeret: 168 óránál
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
168 óránál
Növekményes felépülés maximális aktivitás mellett (IRCmax)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Maximális aktivitás ideje (tmax)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Terminál eliminációs sebesség állandó
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Az aktivitás-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Az aktivitás-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig utolsó
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A vérben mért plazma FIX aktivitás alapján számítják ki
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig
A nemkívánatos események száma és százaléka
A 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 240 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (EudraCT szám)
  • U1111-1180-7154 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel