Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее нонаког бета-пегол (N9-GP) и ALPROLIX® у пациентов с гемофилией B (paradigm™7)

24 мая 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по сравнению фармакокинетики нонаког бета-пегола (N9-GP) и АЛПРОЛИКС® у пациентов с гемофилией В

Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки. Целью этого исследования является сравнение фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) нонаког бета-пегола (N9-GP) и АЛПРОЛИКС® у пациентов с гемофилией B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 70 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Пациенты с диагнозом врожденной гемофилии В с активностью фактора IX ниже или равной 2%, на основании медицинских карт.
  • История более 150 дней воздействия любых продуктов, содержащих фактор IX.

Критерий исключения:

  • Известная история ингибиторов фактора IX
  • Ингибиторы фактора IX (выше или равные 0,6 БЕ) при скрининге, измеренные модифицированным Неймегеном методом Бетесда
  • Иммунодефицит (CD4+ Т-клетки ниже или равен 200/мкл)
  • Известные врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии В
  • Индекс массы тела выше 35 кг/м^²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N9-ГП
Лекарство: N9-ГП
Разовая доза 50 МЕ/кг для внутривенной (в/в) инъекции
Активный компаратор: АЛЬПРОЛИКС®
Лекарство: АЛЬПРОЛИКС®
Разовая доза 50 МЕ/кг для внутривенной (в/в) инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости активности фактора IX от 0 до бесконечности, нормированная доза 50 МЕ/кг.
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная активность доза нормализована до 50 МЕ/кг (Cmax,норма)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Постепенное восстановление через 30 минут (IR30min)
Временное ограничение: Через 30 минут
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
Через 30 минут
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Клиренс (CL)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Площадь под кривой «активность-время»
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Максимальная активность (Cmax)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Активность через 30 минут (C30min)
Временное ограничение: через 30 минут
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
через 30 минут
Активность через 168 часов (C168h)
Временное ограничение: В 168 часов
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
В 168 часов
Инкрементальное восстановление при максимальной активности (IRCmax)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Время максимальной активности (tmax)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Константа скорости элиминации терминала
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Площадь под кривой «активность-время» от 0 до бесконечности
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Площадь под кривой «активность-время» от 0 до t last
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Количество и % нежелательных явлений
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (Номер EudraCT)
  • U1111-1180-7154 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться