Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner Nonacog Beta Pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos patienter med hæmofili B (paradigm™7)

24. maj 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner farmakokinetikken af ​​Nonacog Beta Pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos patienter med hæmofili B

Dette forsøg udføres i Europa og USA. Formålet med dette forsøg er at sammenligne farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) af nonacog beta pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos patienter med hæmofili B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Patienter med diagnosen medfødt hæmofili B med faktor IX-aktivitet under eller lig med 2 %, baseret på lægejournaler
  • Historik med mere end 150 dages eksponering for ethvert produkt, der indeholder faktor IX

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med faktor IX-hæmmere
  • Inhibitorer til faktor IX (over eller lig med 0,6 BU) ved screening målt ved Nijmegen modificeret Bethesda-metoden
  • Immunkompromitteret (CD4+ T-celler under eller lig med 200/μL)
  • Kendte medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili B
  • Body mass index over 35 kg/m^²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N9-GP
Medicin: N9-GP
En enkelt dosis på 50 IE/kg til intravenøs (i.v.) injektion
Aktiv komparator: ALPROLIX®
Medicin: ALPROLIX®
En enkelt dosis på 50 IE/kg til intravenøs (i.v.) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under faktor IX aktivitetstidskurven fra 0 til uendeligt dosisnormaliseret til 50 IE/kg
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aktivitet dosis-normaliseret til 50 IE/kg (Cmax,norm)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Inkrementel restitution efter 30 minutter (IR30min)
Tidsramme: Efter 30 minutter
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Efter 30 minutter
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Areal under aktivitet-tidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Maksimal aktivitet (Cmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Aktivitet efter 30 minutter (C30min)
Tidsramme: ved 30 minutter
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
ved 30 minutter
Aktivitet ved 168 timer (C168h)
Tidsramme: Ved 168 timer
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Ved 168 timer
Inkrementel restitution ved maksimal aktivitet (IRCmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Tidspunkt for maksimal aktivitet (tmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Areal under aktivitetstidskurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Areal under aktivitetstidskurven fra 0 til t sidst
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Beregnet ud fra plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering
Antal og % af bivirkninger
Fra tidspunkt 0 (dosering) op til 240 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1180-7154 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med N9-GP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner