Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Nonakog Beta Pegol (N9-GP) a ALPROLIX® u pacientů s hemofilií B (paradigm™7)

24. května 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie srovnávající farmakokinetiku Nonakog Beta Pegol (N9-GP) a ALPROLIX® u pacientů s hemofilií B

Tento test se provádí v Evropě a Spojených státech amerických. Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (expozici zkoušeného léku v těle) nonakog beta pegolu (N9-GP) a ALPROLIX® u pacientů s hemofilií B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–70 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Pacienti s diagnózou vrozené hemofilie B s aktivitou faktoru IX nižší nebo rovnou 2 % na základě lékařské dokumentace
  • Historie více než 150 dnů expozice jakémukoli přípravku obsahujícímu faktor IX

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza inhibitorů faktoru IX
  • Inhibitory faktoru IX (nad nebo rovné 0,6 BU) při screeningu měřené Nijmegen modifikovanou Bethesda metodou
  • Imunokompromitovaná (CD4+ T buňky pod nebo rovnající se 200/μl)
  • Známé vrozené nebo získané poruchy koagulace jiné než hemofilie B
  • Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m^²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N9-GP
Lék: N9-GP
Jedna dávka 50 IU/kg pro intravenózní (i.v.) injekci
Aktivní komparátor: ALPROLIX®
Lék: ALPROLIX®
Jedna dávka 50 IU/kg pro intravenózní (i.v.) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou aktivity faktoru IX v závislosti na čase od 0 do nekonečna normalizovaná dávka na 50 IU/kg
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dávka aktivity normalizovaná na 50 IU/kg (Cmax,norm)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Přírůstkové zotavení po 30 minutách (IR30 minut)
Časové okno: Ve 30 minutách
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Ve 30 minutách
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Odbavení (CL)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Oblast pod křivkou aktivity-čas
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Maximální aktivita (Cmax)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Aktivita po 30 minutách (C30 minutách)
Časové okno: ve 30 minutách
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
ve 30 minutách
Aktivita ve 168 hodinách (C168h)
Časové okno: Ve 168 hodin
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Ve 168 hodin
Přírůstkové zotavení při maximální aktivitě (IRCmax)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Doba maximální aktivity (tmax)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Oblast pod křivkou aktivita-čas od 0 do nekonečna
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Oblast pod křivkou aktivity-čas od 0 do t last
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Vypočteno na základě aktivity FIX plazmy měřené v krvi
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce
Počet a % nežádoucích příhod
Od času 0 (dávkování) až do 240 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1180-7154 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na N9-GP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit