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Eine Studie zum Vergleich von Nonacog Beta Pegol (N9-GP) und ALPROLIX® bei Patienten mit Hämophilie B (paradigm™7)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Nonacog Beta Pegol (N9-GP) und ALPROLIX® bei Patienten mit Hämophilie B

Dieser Versuch wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) von Nonacog Beta Pegol (N9-GP) und ALPROLIX® bei Patienten mit Hämophilie B zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 18 bis 70 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patienten mit der Diagnose einer angeborenen Hämophilie B mit einer Faktor-IX-Aktivität von weniger als oder gleich 2 %, basierend auf medizinischen Unterlagen
  • Historie von mehr als 150 Expositionstagen gegenüber Faktor IX-haltigen Produkten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Faktor-IX-Inhibitoren
  • Inhibitoren für Faktor IX (über oder gleich 0,6 BU) beim Screening, gemessen mit der Nijmegen-modifizierten Bethesda-Methode
  • Immungeschwächt (CD4+ T-Zellen unter oder gleich 200/μL)
  • Bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie B
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N9-GP
Arzneimittel: N9-GP
Eine Einzeldosis von 50 IE/kg zur intravenösen (i.v.) Injektion
Aktiver Komparator: ALPROLIX®
Arzneimittel: ALPROLIX®
Eine Einzeldosis von 50 IE/kg zur intravenösen (i.v.) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Faktor-IX-Aktivitäts-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich, dosisnormalisiert auf 50 IE/kg
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Aktivitätsdosis normalisiert auf 50 IU/kg (Cmax,norm)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Inkrementelle Erholung nach 30 Minuten (IR30min)
Zeitfenster: Bei 30 Minuten
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Bei 30 Minuten
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Aktivitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Maximale Aktivität (Cmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Aktivität bei 30 Minuten (C30min)
Zeitfenster: bei 30 Minuten
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
bei 30 Minuten
Aktivität nach 168 Stunden (C168h)
Zeitfenster: Bei 168 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Bei 168 Stunden
Inkrementelle Wiederherstellung bei maximaler Aktivität (IRCmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Zeit maximaler Aktivität (tmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Aktivitäts-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Aktivitäts-Zeit-Kurve von 0 bis t zuletzt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FIX-Aktivität
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme
Anzahl und % der unerwünschten Ereignisse
Vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 240 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1180-7154 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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