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B형 혈우병 환자에서 Nonacog Beta Pegol(N9-GP)과 ALPROLIX®를 비교한 시험 (paradigm™7)

2023년 5월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

B형 혈우병 환자에서 Nonacog Beta Pegol(N9-GP)과 ALPROLIX®의 약동학을 비교한 시험

이 시험은 유럽과 미국에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 B형 혈우병 환자에서 nonacog beta pegol(N9-GP)과 ALPROLIX®의 약동학(시험 약물의 체내 노출)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, 독일, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 18-70세(둘 다 포함)의 남성
  • 의무기록을 기준으로 제9인자 활동도가 2% 이하인 선천성 혈우병 B형으로 진단된 환자
  • 인자 IX 함유 제품에 150일 이상 노출된 이력

제외 기준:

  • 인자 IX 억제제의 알려진 이력
  • Nijmegen 변형 베데스다 방법으로 측정한 스크리닝 시 인자 IX에 대한 억제제(0.6 BU 이상)
  • 면역 저하(200/μL 이하의 CD4+ T 세포)
  • 혈우병 B 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애
  • 체질량지수 35kg/m^² 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N9-GP
의약품: N9-GP
정맥(i.v.) 주사를 위한 50 IU/kg의 단일 용량
활성 비교기: 알프로릭스®
의약품: 알프로릭스®
정맥(i.v.) 주사를 위한 50 IU/kg의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50 IU/kg으로 정규화된 0에서 무한대 용량까지 인자 IX 활동-시간 곡선 아래 면적
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50 IU/kg(Cmax,norm)으로 표준화된 최대 활동 용량
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
30분에 증분 복구(IR30min)
기간: 30분에
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
30분에
말단 반감기(t½)
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
클리어런스(CL)
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
활동-시간 곡선 아래 면적
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
최대 활동(Cmax)
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
활동 30분 (C30min)
기간: 30분에
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
30분에
168시간 활성(C168h)
기간: 168시간
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
168시간
최대 활동 시 점진적 회복(IRCmax)
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
최대 활동 시간(tmax)
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz)
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
평균 체류 시간(MRT)
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
제거 속도 상수
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
0에서 무한대까지의 활동 시간 곡선 아래 영역
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
0에서 마지막 t까지의 활동-시간 곡선 아래 면적
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
혈액에서 측정된 혈장 FIX 활성을 기준으로 계산
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
부작용의 수
기간: 시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지
부작용의 수 및 %
시간 0(투여)부터 투약 후 240시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (EudraCT 번호)
  • U1111-1180-7154 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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