Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Nonacog Beta Pegol (N9-GP) i ALPROLIX® u pacjentów z hemofilią B (paradigm™7)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące farmakokinetykę Nonacog Beta Pegol (N9-GP) i ALPROLIX® u pacjentów z hemofilią B

To badanie jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (ekspozycji badanego leku w organizmie) nonakog beta pegol (N9-GP) i ALPROLIX® u pacjentów z hemofilią B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-70 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaniem wrodzonej hemofilii B z aktywnością czynnika IX poniżej lub równą 2% na podstawie dokumentacji medycznej
  • Historia ponad 150 dni ekspozycji na produkty zawierające czynnik IX

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia inhibitorów czynnika IX
  • Inhibitory czynnika IX (powyżej lub równe 0,6 BU) podczas badania przesiewowego mierzone metodą Bethesda zmodyfikowaną przez Nijmegen
  • Obniżona odporność (Limfocyty T CD4+ poniżej lub równe 200/μl)
  • Znane wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia B
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N9-GP
Lek: N9-GP
Pojedyncza dawka 50 j.m./kg do wstrzyknięcia dożylnego (i.v.).
Aktywny komparator: ALPROLIX®
Lek: ALPROLIX®
Pojedyncza dawka 50 j.m./kg do wstrzyknięcia dożylnego (i.v.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czas aktywności czynnika IX od 0 do nieskończoności dawka znormalizowana do 50 j.m./kg
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka aktywności znormalizowana do 50 j.m./kg (Cmax, norma)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Stopniowa regeneracja po 30 minutach (IR30min)
Ramy czasowe: Za 30 minut
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Za 30 minut
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą aktywność-czas
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Maksymalna aktywność (Cmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Aktywność po 30 minutach (C30min)
Ramy czasowe: po 30 minutach
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
po 30 minutach
Aktywność po 168 godzinach (C168h)
Ramy czasowe: W 168 godz
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
W 168 godz
Przyrostowa regeneracja przy maksymalnej aktywności (IRCmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Czas maksymalnej aktywności (tmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą aktywność-czas od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą aktywność-czas od 0 do t ostatni
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Obliczono na podstawie aktywności FIX w osoczu zmierzonej we krwi
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu
Liczba i % zdarzeń niepożądanych
Od czasu 0 (dawkowanie) do 240 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1180-7154 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na N9-GP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj