Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrattiin Nonacog Beta Pegolia (N9-GP) ja ALPROLIX®ia hemofilia B -potilailla (paradigm™7)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa verrataan Nonacog Beta Pegolin (N9-GP) ja ALPROLIX®:n farmakokinetiikkaa hemofilia B -potilailla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nonacog beeta pegolin (N9-GP) ja ALPROLIX®:n farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistumista kehossa) hemofilia B -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18–70-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen hemofilia B, jonka tekijä IX:n aktiivisuus on alle tai yhtä suuri kuin 2 % lääketieteellisten tietojen perusteella
  • Yli 150 altistuspäivää mille tahansa tekijä IX:ää sisältäville tuotteille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tekijä IX:n estäjien historia
  • Tekijä IX:n estäjät (yli tai yhtä suuri kuin 0,6 BU) seulonnassa mitattuna Nijmegenin modifioidulla Bethesda-menetelmällä
  • Immuunihäiriö (CD4+ T-soluja alle tai yhtä suuri kuin 200/μl)
  • Tunnetut synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia B
  • Painoindeksi yli 35 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N9-GP
Lääke: N9-GP
Kerta-annos 50 IU/kg suonensisäiseen (i.v.) injektioon
Active Comparator: ALPROLIX®
Lääke: ALPROLIX®
Kerta-annos 50 IU/kg suonensisäiseen (i.v.) injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekijä IX:n aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään annosnormaloituna arvoon 50 IU/kg
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin aktiivisuusannos normalisoitu 50 IU/kg (Cmax,norm)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Inkrementaalinen palautuminen 30 minuutin kohdalla (IR30 min)
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
30 minuutin kohdalla
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Toiminta-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Suurin aktiivisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Aktiivisuus 30 minuutin kohdalla (C30min)
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
30 minuutin kohdalla
Aktiivisuus 168 tunnin kohdalla (C168h)
Aikaikkuna: 168 tunnin kohdalla
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
168 tunnin kohdalla
Inkrementaalinen palautuminen maksimaalisella aktiivisuudella (IRCmax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Maksimiaktiivisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Toiminta-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Toiminta-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t viimeinen
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (EudraCT-numero)
  • U1111-1180-7154 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset N9-GP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa