En studie som jämför Nonacog Beta Pegol (N9-GP) och ALPROLIX® hos patienter med hemofili B (paradigm™7)
24 maj 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som jämför farmakokinetiken för Nonacog Beta Pegol (N9-GP) och ALPROLIX® hos patienter med hemofili B
Denna rättegång genomförs i Europa och USA.
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) för nonacog beta pegol (N9-GP) och ALPROLIX® hos patienter med hemofili B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 18-70 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Patienter med diagnosen medfödd hemofili B med faktor IX-aktivitet under eller lika med 2 %, baserat på medicinska journaler
- Historik med mer än 150 dagars exponering för någon produkt som innehåller faktor IX
Exklusions kriterier:
- Känd historia av faktor IX-hämmare
- Inhibitorer mot faktor IX (över eller lika med 0,6 BU) vid screening mätt med den Nijmegen modifierade Bethesda-metoden
- Immunförsvagade (CD4+ T-celler under eller lika med 200/μL)
- Kända medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar andra än hemofili B
- Body mass index över 35 kg/m^²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N9-GP
|
En engångsdos på 50 IE/kg för intravenös (i.v.) injektion
|
|
Aktiv komparator: ALPROLIX®
|
En engångsdos på 50 IE/kg för intravenös (i.v.) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under faktor IX aktivitetstidskurvan från 0 till oändligt dosnormaliserad till 50 IE/kg
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal aktivitet dos-normaliserad till 50 IE/kg (Cmax,norm)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Inkrementell återhämtning efter 30 minuter (IR30min)
Tidsram: Vid 30 minuter
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Vid 30 minuter
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Klart (CL)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Area under aktivitetstidskurvan
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Maximal aktivitet (Cmax)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Aktivitet vid 30 minuter (C30min)
Tidsram: vid 30 minuter
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
vid 30 minuter
|
|
Aktivitet vid 168 timmar (C168h)
Tidsram: Vid 168 timmar
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Vid 168 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning vid maximal aktivitet (IRCmax)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Tid för maximal aktivitet (tmax)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Area under aktivitetstidskurvan från 0 till oändligt
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Area under aktivitetstidskurvan från 0 till t sist
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Beräknat baserat på plasma FIX-aktivitet uppmätt i blod
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Antal och % av biverkningar
|
Från tidpunkt 0 (dosering) upp till 240 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7999-4260
- 2016-001149-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-7154 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .