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血友病 B 患者を対象にノナコグ ベータ ペゴル (N9-GP) と ALPROLIX® を比較する試験 (paradigm™7)

2023年5月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

血友病 B 患者におけるノナコグ ベータ ペゴル (N9-GP) と ALPROLIX® の薬物動態を比較する試験

この試験はヨーロッパとアメリカ合衆国で実施されます。 この試験の目的は、血友病 B 患者におけるノナコグ ベータ ペゴル (N9-GP) と ALPROLIX® の薬物動態 (体内での治験薬の曝露) を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント署名時の年齢18～70歳（両方を含む）の男性
  • 医療記録に基づいて第IX因子活性が2％以下の先天性血友病Bと診断された患者
  • 第 IX 因子を含む製品への 150 日を超える暴露歴

除外基準:

  • 第 IX 因子阻害剤の既知の歴史
  • ナイメーヘン修正ベセスダ法により測定されたスクリーニング時の第 IX 因子阻害剤 (0.6 BU 以上)
  • 免疫無防備状態 (CD4+ T 細胞数が 200/μL 以下)
  • 血友病B以外の既知の先天性または後天性凝固障害
  • BMI が 35 kg/m^² 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N9-GP
薬：N9-GP
静脈内 (i.v.) 注射の場合は 50 IU/kg の単回投与量
アクティブコンパレータ：アルプロリックス®
薬：アルプロリックス®
静脈内 (i.v.) 注射の場合は 50 IU/kg の単回投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から無限大までの第 IX 因子活動時間曲線の下の面積 - 50 IU/kg に正規化された用量
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大活動量 - 50 IU/kg に正規化 (Cmax,norm)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
30 分での増分回復 (IR30 分)
時間枠：30分後
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
30分後
最終半減期 (t1/2)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
クリアランス(CL)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
活動時間曲線の下の面積
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
最大活性 (Cmax)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
30 分のアクティビティ (C30min)
時間枠：30分で
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
30分で
168 時間の活動 (C168h)
時間枠：168時間の時点で
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
168時間の時点で
最大アクティビティ時の増分回復 (IRCmax)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
最大活動時間 (tmax)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
終末相における見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
定常状態における見かけの分布体積(Vss)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
平均滞在時間 (MRT)
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
末端除去速度定数
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
0 から無限大までの活動時間曲線の下の領域
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
0 から最後までの活動時間曲線の下の領域
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
血液中で測定された血漿FIX活性に基づいて計算されます
時間0（投与）から投与後240時間まで
有害事象の数
時間枠：時間0（投与）から投与後240時間まで
有害事象の数と割合
時間0（投与）から投与後240時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月7日

一次修了 (実際)

2017年12月8日

研究の完了 (実際)

2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (EudraCT番号)
  • U1111-1180-7154 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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