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Un ensayo que compara Nonacog Beta Pegol (N9-GP) y ALPROLIX® en pacientes con hemofilia B (paradigm™7)

24 de mayo de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara la farmacocinética de Nonacog Beta Pegol (N9-GP) y ALPROLIX® en pacientes con hemofilia B

Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América. El objetivo de este ensayo es comparar la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo) de nonacog beta pegol (N9-GP) y ALPROLIX® en pacientes con hemofilia B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Alemania, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, de 18 a 70 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con diagnóstico de hemofilia B congénita con actividad del factor IX menor o igual al 2%, según historia clínica
  • Historial de más de 150 días de exposición a cualquier producto que contenga factor IX

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de inhibidores del factor IX
  • Inhibidores del factor IX (superiores o iguales a 0,6 UB) en la selección medidos por el método Bethesda modificado de Nijmegen
  • Inmunocomprometidos (células T CD4+ por debajo o igual a 200/μL)
  • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos conocidos distintos de la hemofilia B
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m^²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N9-GP
Droga: N9-GP
Una dosis única de 50 UI/kg para inyección intravenosa (i.v.)
Comparador activo: ALPROLIX®
Droga: ALPROLIX®
Una dosis única de 50 UI/kg para inyección intravenosa (i.v.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva actividad-tiempo del factor IX de 0 a infinito dosis normalizada a 50 UI/kg
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad máxima dosis normalizada a 50 UI/kg (Cmax,norma)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Recuperación incremental a los 30 minutos (IR30min)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
A los 30 minutos
Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Área bajo la curva actividad-tiempo
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Actividad máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Actividad a los 30 minutos (C30min)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
a los 30 minutos
Actividad a las 168 horas (C168h)
Periodo de tiempo: A las 168 horas
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
A las 168 horas
Recuperación incremental en actividad máxima (IRCmax)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Tiempo de máxima actividad (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Constante de tasa de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Área bajo la curva actividad-tiempo de 0 a infinito
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Área bajo la curva de actividad-tiempo desde 0 hasta t last
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Calculado en base a la actividad de FIX en plasma medida en sangre
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis
Recuento y % de eventos adversos
Desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 240 horas post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1180-7154 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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