用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的鼻罩评估：舒适度和性能试验
2017年4月18日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
该调查旨在评估性能（处理和泄漏）、舒适度（主观反馈）、稳定性（主观反馈、泄漏）以及 OSA 参与者对 Saturn 面罩的总体接受度。 本次调查的一个重要因素是在参与者身上测试我们两种不同尺寸的密封件（小型和中型）。 总共将招募 15 名目前使用鼻罩或鼻枕面罩的参与者进行试验。 根据之前在该站点使用鼻罩和鼻枕面罩进行的试验中收集的人体测量数据，选择了一部分参与者 (CIA-103)。 先前 NZ 试验的参与者可能会在他们同意的情况下被招募到该试验中。 所有参与者都将由惠灵顿的 WellSleep 招募。
参与者将在家中使用试用面具 7 ± 3 天。 基线数据将在第一次访问期间从参与者那里收集，前 7 天的 CPAP 使用数据将被下载并存储以供我们分析。 在试用期间，参与者将在他们通常的 CPAP/APAP 设置和设备上使用试用设备。
本研究将根据 ICH/GCP 指南进行。 除非有必要消除对研究参与者的直接危害，否则未经申办者事先审查和批准，不得偏离方案。 在这种情况下，偏差将尽快报告给发起人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wellington、新西兰、6035
- Bowen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁以上）
- 能够给予同意
- 诊断之夜 AHI ≥ 5
- 在 OSA 诊断成功后开具了 CPAP 设备
- 现有鼻罩或鼻枕面罩使用者
排除标准：
- 无法给予同意
- 处于昏迷或意识水平下降的参与者。
- 使 APAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况（例如 松散的面部结构）
- 被新西兰交通局（NZTA）调查的商业司机
- CO2潴留的电流诊断
- 怀孕或可能认为自己怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：土星鼻罩
参与者在家中使用鼻罩 7 ± 3 天
|
用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的鼻罩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
主观问卷
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在家最多 7 ± 3 天
|
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稳定
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
主观问卷
|
在家最多 7 ± 3 天
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客观泄漏数据
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
从参与者的 CPAP 设备获得
|
在家最多 7 ± 3 天
|
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泄漏的主观测量
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
主观问卷
|
在家最多 7 ± 3 天
|
|
草稿
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
主观问卷
|
在家最多 7 ± 3 天
|
|
治疗效果
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
从参与者的 CPAP 设备获得
|
在家最多 7 ± 3 天
|
|
噪音
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
主观问卷
|
在家最多 7 ± 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面膜的喜好
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
主观问卷
|
在家最多 7 ± 3 天
|
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可用性
大体时间：在家最多 7 ± 3 天
|
主观问卷
|
在家最多 7 ± 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2017年3月30日
研究完成 (实际的)
2017年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月5日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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