Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski nosowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): test komfortu i wydajności

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

To badanie ma na celu ocenę wydajności (leczenie i wyciek), komfortu (subiektywne opinie), stabilności (subiektywne opinie, przecieki), a także ogólnej akceptacji maski Saturn przez uczestników OSA. Ważnym czynnikiem w tym badaniu będzie testowanie naszych dwóch różnych rozmiarów pieczęci na uczestnikach (mała i średnia). Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 15 uczestników, którzy obecnie używają masek nosowych lub poduszek nosowych. Podzbiór uczestników został wybrany na podstawie ich pomiarów antropometrycznych zebranych w poprzednich próbach z użyciem masek nosowych i poduszek nosowych w tym miejscu (CIA-103). Uczestnicy poprzednich badań NZ mogą zostać włączeni do tego badania za ich zgodą. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani przez WellSleep, Wellington.

Uczestnicy będą używać maski próbnej w warunkach domowych przez okres 7 ± 3 dni. Dane podstawowe zostaną zebrane od uczestnika podczas pierwszej wizyty, dane dotyczące użytkowania CPAP z ostatnich 7 dni zostaną pobrane i zapisane do naszej analizy. Uczestnik będzie korzystał z urządzenia próbnego na swoich zwykłych ustawieniach i urządzeniu CPAP/APAP przez cały okres próbny.

To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH/GCP. Żadne odstępstwo od protokołu nie zostanie wdrożone bez uprzedniej oceny i zgody sponsora, z wyjątkiem sytuacji, gdy może to być konieczne w celu wyeliminowania bezpośredniego zagrożenia dla uczestnika badania. W takim przypadku odstępstwo zostanie zgłoszone sponsorowi tak szybko, jak to możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18+ lat)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • AHI ≥ 5 w nocy diagnostycznej
  • Przepisano urządzenie CPAP po udanej diagnozie OSA
  • Istniejący użytkownik maski nosowej lub poduszki nosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Uczestnicy, którzy są w śpiączce lub obniżonym poziomie świadomości.
  • Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia APAP jest niewłaściwa (np. nieskonsolidowana struktura twarzy)
  • Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu (NZTA)
  • Aktualna diagnostyka retencji CO2
  • W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska nosowa Saturn
Uczestnicy używają masek nosowych w domu przez 7 ± 3 dni
Urządzenie: Maska nosowa Saturn
Maska nosowa do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 7 ± 3 dni w domu
Stabilność
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 7 ± 3 dni w domu
Obiektywne dane o wycieku
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Uzyskane z urządzenia CPAP uczestnika
Do 7 ± 3 dni w domu
Subiektywny pomiar wycieku
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 7 ± 3 dni w domu
Projekt
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 7 ± 3 dni w domu
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Uzyskane z urządzenia CPAP uczestnika
Do 7 ± 3 dni w domu
Hałas
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 7 ± 3 dni w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja maski
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 7 ± 3 dni w domu
Użyteczność
Ramy czasowe: Do 7 ± 3 dni w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 7 ± 3 dni w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą nikomu udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska nosowa Saturn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj