Hodnocení nosní masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA): Zkouška pohodlí a výkonu
Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon (ošetření a únik), komfort (subjektivní zpětná vazba), stabilitu (subjektivní zpětná vazba, únik) a také celkové přijetí Saturnovy masky účastníky mezi účastníky OSA. Důležitým faktorem v tomto šetření bude testování našich dvou různých velikostí těsnění na účastnících (malé a střední velikosti). Do studie bude přijato celkem 15 účastníků, kteří v současnosti používají nosní masky nebo nosní polštáře. Podskupina účastníků byla vybrána na základě jejich antropometrických měření získaných v předchozích studiích s použitím nosních a nosních polštářových masek na tomto místě (CIA-103). Účastníci z předchozích studií na NZ mohou být do této studie přijati s jejich souhlasem. Všichni účastníci budou rekrutováni společností WellSleep, Wellington.
Účastníci budou zkušební masku používat doma po dobu 7 ± 3 dnů. Základní údaje budou shromážděny od účastníka během první návštěvy, budou staženy a uloženy údaje o používání CPAP za předchozích 7 dní pro naši analýzu. Účastník bude používat zkušební zařízení na svém obvyklém nastavení a zařízení CPAP/APAP po dobu trvání zkušebního období.
Tato studie bude provedena v souladu s pokyny ICH/GCP. Žádná odchylka od protokolu nebude provedena bez předchozí kontroly a schválení zadavatelem, s výjimkou případů, kdy to může být nezbytné k odstranění bezprostředního nebezpečí pro účastníka výzkumu. V takovém případě bude odchylka co nejdříve oznámena zadavateli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+ let)
- Umět dát souhlas
- AHI ≥ 5 během diagnostické noci
- Po úspěšné diagnostice OSA předepsán přístroj CPAP
- Stávající uživatel nosní masky nebo masky nosního polštáře
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas
- Účastníci, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí.
- Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii APAP nevhodnou (např. nezpevněná struktura obličeje)
- Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou (NZTA)
- Současná diagnóza retence CO2
- Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saturn nosní maska
Účastníci budou používat nosní masku doma po dobu 7 ± 3 dnů
|
Nosní maska pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
|
Stabilita
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
|
Objektivní údaje o úniku
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Získáno z účastníkova zařízení CPAP
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
|
Subjektivní měření netěsnosti
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
|
Návrh
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Získáno z účastníkova zařízení CPAP
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
|
Hluk
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference masky
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
|
Použitelnost
Časové okno: Až 7 ± 3 dny doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 7 ± 3 dny doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saturn nosní maska
-
InnovHeartAktivní, ne náborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Chlopenní onemocnění srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Mitrální onemocněníLitva, Dánsko, Maďarsko
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie